Влияние низких доз эскетамина на послеоперационную депрессию у пациентов с раком молочной железы
эскетамин представляет собой оптический изомер кетамина. По сравнению с кетамином, эскетамин обладает более высокой эффективностью, более сильным сродством к рецепторам, меньшими побочными реакциями со стороны нервной системы и контролируемой фармакокинетикой.
Отечественные и зарубежные исследования были сосредоточены на терапевтическом действии эскетамина на большую депрессию, но меньше внимания уделялось периоперационной депрессии. Целью данного исследования является изучение влияния малых доз эскетамина на больных раком молочной железы. Наблюдаются послеоперационная депрессия и боль. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения влияния малых доз эскетамина на пациентов с раком молочной железы. МЫ обращаем внимание на:
- Безопасность однократной внутривенной инъекции низких доз эскетамина (1) Влияние интраоперационных показателей жизнедеятельности пациентов после приема лекарств, таких как колебания артериального давления и частоты сердечных сокращений; (2) продолжительность восстановления после анестезии; (3) послеоперационные побочные реакции, такие как тошнота и рвота, головокружение и диплопия, угнетение дыхания, ларингеальный спазм, бредовое возбуждение и т. д.
- Влияние однократной внутривенной инъекции низких доз кетамина на послеоперационную депрессию у пациентов, перенесших радикальную мастэктомию (1) за 1 день до операции, через 2 дня, 5 дней, 30 дней, 90 дней после операции по шкале депрессии Гамильтона; (2) уровень лептина в сыворотке за 1 день до операции, через 2 дня после операции и через 5 дней после операции; (3) Корреляция между оценкой по шкале депрессии и уровнем лептина.
Влияние низких доз эскетамина на острую и хроническую боль у пациентов, перенесших радикальную мастэктомию
баллы по визуальной аналоговой шкале через 6, 12 и 24 часа после операции;
оценка по визуальной аналоговой шкале через 3, 5, 30 и 90 дней после операции;
- количество обезболивающих средств
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225100
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) пациентки, которые планировали пройти одностороннюю модифицированную радикальную мастэктомию в хирургии груди; (2) Годы образования ≥5 лет, Американское общество анестезиологов Ⅰ-II класс; (3) Все пациенты, перенесшие операцию в течение 1 недели после постановки диагноза рака молочной железы и не получавшие предоперационную лучевую терапию или химиотерапию; (4) Все пациенты были женаты и имели детей, и после операции о них в основном заботились их ближайшие родственники.
Критерий исключения:
- (1) лечение антидепрессантами проводилось в течение последних 2 месяцев; (2) предшествующее расстройство личности, умственная отсталость, черепно-мозговая травма или заболевание головного мозга в сочетании с шизофренией, манией и другими психическими заболеваниями; (3) Предоперационные пациенты с гипертиреозом или гипотиреозом, тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, диабетом, тяжелой недостаточностью крови и нарушением функции сердца, легких, печени и почек; (4) при заболеваниях иммунной системы или приеме препаратов, оказывающих явное воздействие на иммунную систему; (5) Беременность или лактация;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Экспериментальной группе будет медленно вводиться 0,25 мг/кг эскетамина внутривенно после индукции анестезии. Во время введения наблюдали артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
|
Экспериментальная группа получит 0,25 мг/кг эскетамина медленно внутривенно после индукции анестезии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа С
Контрольная группа получит такое же количество физиологического раствора после индукции анестезии.
|
Экспериментальной группе будет введено 0,5 мл/кг физиологического раствора внутривенно после индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца
|
Общая приблизительная оценка представляет собой сумму всех оценок по 20 пунктам, а затем приблизительная оценка умножается на 1,25, чтобы получить стандартную оценку за раунд. Оценка SDS от 53 до 62 классифицируется как легкая депрессия, от 63 до 72 — как умеренная депрессия, а 73 и более — как большая депрессия. |
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца
|
визуально-аналоговая шкала 0 баллов безболезненна; от 1 до 3 баллов за умеренную боль; от 4 до 6 баллов умеренная боль; Сильная боль по шкале 7-9; 10 баллов сильная боль. |
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца
|
|
Уровень лептина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение от 1 дня до операции до 90 дней после операции
|
Уровень лептина в сыворотке крови за 1 сут до операции, 2 сут, 5 сут, 30 сут и 90 сут после операции
|
Изменение от 1 дня до операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LIU M YU, Yangzhou University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .