ALY688-SR chez les adultes en surpoids ou obèses généralement en bonne santé
25 août 2021 mis à jour par: Allysta Pharmaceutical
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses sous-cutanées uniques d'ALY688-SR chez des adultes en surpoids ou obèses généralement en bonne santé
Première étude humaine sur ALY688-SR administré par injection sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'ALY688-SR par rapport à un placebo administré par injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 24 à 35 kg/m2 Poids corporel 60 à 120 kg,
Critère d'exclusion:
- Diabète confirmé sous traitement Hypertension insuffisamment contrôlée Hypercholestérolémie mal contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ALY688-SR
injection sous-cutanée à dose unique
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injection sous-cutanée à dose unique
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Comparateur placebo: Placebo correspondant pour ALY688-SR
injection sous-cutanée à dose unique
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injection sous-cutanée à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre les évaluations de la sécurité et de la tolérabilité avant et après l'intervention
Délai: ligne de base, pré-intervention jusqu'à la fin de l'étude à 16 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par des évaluations en laboratoire, un ECG, des signes vitaux et des examens physiques
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ligne de base, pré-intervention jusqu'à la fin de l'étude à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALY688-SR-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .