ALY688-SR en adultos obesos o con sobrepeso generalmente sanos
25 de agosto de 2021 actualizado por: Allysta Pharmaceutical
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis subcutáneas únicas de ALY688-SR en adultos obesos o con sobrepeso generalmente sanos
Primer estudio en humanos de ALY688-SR administrado como inyección subcutánea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ALY688-SR en comparación con el placebo administrado como inyección subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 24 a 35 kg/m2 Peso corporal 60 a 120 kg,
Criterio de exclusión:
- Diabetes confirmada en tratamiento Hipertensión inadecuadamente controlada Hipercolesterolemia mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ALY688-SR
inyección subcutánea de dosis única
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inyección subcutánea de dosis única
|
|
Comparador de placebos: Placebo correspondiente para ALY688-SR
inyección subcutánea de dosis única
|
inyección subcutánea de dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio entre las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención hasta la finalización del estudio a los 16 días
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante evaluaciones de laboratorio, ECG, signos vitales y exámenes físicos
|
línea de base, antes de la intervención hasta la finalización del estudio a los 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALY688-SR-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .