Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALY688-SR u obecně zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou

25. srpna 2021 aktualizováno: Allysta Pharmaceutical

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých subkutánních dávek ALY688-SR u obecně zdravých dospělých s nadváhou nebo obézních

První ve studii na lidech s ALY688-SR podávaným jako subkutánní injekce

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek ALY688-SR ve srovnání s placebem podávaným jako subkutánní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 24 až 35 kg/m2 Tělesná hmotnost 60 až 120 kg,

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzený diabetes na léčbě Nedostatečně zvládnutá hypertenze Špatně kontrolovaná hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALY688-SR
jednorázová subkutánní injekce
Lék: ALY688-SR
jednorázová subkutánní injekce
Komparátor placeba: Odpovídající placebo pro ALY688-SR
jednorázová subkutánní injekce
Lék: ALY688-SR
jednorázová subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti před a po zásahu
Časové okno: základní linie, pre-intervence prostřednictvím dokončení studie v 16 dnech
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle laboratorních hodnocení, EKG, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření
základní linie, pre-intervence prostřednictvím dokončení studie v 16 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allysta Pharmaceutical

Spolupracovníci

INC Research Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALY688-SR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na ALY688-SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit