一般的に健康な過体重または肥満の成人におけるALY688-SR
2021年8月25日 更新者：Allysta Pharmaceutical
一般的に健康な過体重または肥満の成人におけるALY688-SRの単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
皮下注射として投与されたALY688-SRのヒト研究で最初
調査の概要
詳細な説明
この研究では、皮下注射として投与されたプラセボと比較して、ALY688-SRの単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 24 ～ 35 kg/m2 体重 60 ～ 120 kg、
除外基準:
- 治療中に確認された糖尿病 不十分に管理された高血圧症 不十分に管理された高コレステロール血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ALY688-SR
単回皮下注射
|
単回皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：ALY688-SR に対応するプラセボ
単回皮下注射
|
単回皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前と介入後の安全性および忍容性の評価の間の変化
時間枠：ベースライン、介入前から 16 日の研究完了まで
|
ラボ評価、ECG、バイタルサイン、および身体検査によって評価された、治療に伴う有害事象の発生率
|
ベースライン、介入前から 16 日の研究完了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ben Snyder, MD、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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