ALY688-SR em adultos com sobrepeso ou obesos geralmente saudáveis
25 de agosto de 2021 atualizado por: Allysta Pharmaceutical
Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Subcutâneas Únicas de ALY688-SR em Adultos Geralmente Saudáveis com Sobrepeso ou Obesos
Primeiro em estudo humano de ALY688-SR administrado como uma injeção subcutânea
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ALY688-SR em comparação com placebo administrado por injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 24 a 35 kg/m2 Peso corporal 60 a 120 kg,
Critério de exclusão:
- Diabetes confirmado em tratamento Hipertensão inadequadamente controlada Hipercolesterolemia mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ALY688-SR
injeção subcutânea de dose única
|
injeção subcutânea de dose única
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente para ALY688-SR
injeção subcutânea de dose única
|
injeção subcutânea de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança entre as avaliações de segurança e tolerabilidade pré e pós-intervenção
Prazo: linha de base, pré-intervenção até a conclusão do estudo em 16 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por avaliações laboratoriais, ECG, sinais vitais e exames físicos
|
linha de base, pré-intervenção até a conclusão do estudo em 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALY688-SR-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .