ALY688-SR általában egészséges túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
2021. augusztus 25. frissítette: Allysta Pharmaceutical
Vizsgálat az ALY688-SR egyszeri szubkután dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére általánosan egészséges túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
Az első humán vizsgálatban az ALY688-SR-t szubkután injekcióként adták be
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat értékeli az ALY688-SR egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a szubkután injekcióként adott placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 24-35 kg/m2 Testtömeg 60-120 kg,
Kizárási kritériumok:
- Megerősített cukorbetegség kezelés alatt Nem megfelelően kezelt magas vérnyomás Rosszul szabályozott hiperkoleszterinémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ALY688-SR
egyszeri adag szubkután injekció
|
egyszeri adag szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo az ALY688-SR-hez
egyszeri adag szubkután injekció
|
egyszeri adag szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni biztonsági és tolerálhatósági értékelések között
Időkeret: kiindulási állapot, előzetes beavatkozás a vizsgálat 16. napon történő befejezéséig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása laboratóriumi értékelésekkel, EKG-val, életjelekkel és fizikális vizsgálatokkal
|
kiindulási állapot, előzetes beavatkozás a vizsgálat 16. napon történő befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .