ALY688-SR hos allmänt friska överviktiga eller feta vuxna
25 augusti 2021 uppdaterad av: Allysta Pharmaceutical
Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka subkutana doser av ALY688-SR hos allmänt friska överviktiga eller feta vuxna
Först i humanstudie av ALY688-SR administrerat som en subkutan injektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av ALY688-SR jämfört med placebo som administreras som en subkutan injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 24 till 35 kg/m2 Kroppsvikt 60 till 120 kg,
Exklusions kriterier:
- Bekräftad diabetes under behandling Otillräckligt hanterad hypertoni Dåligt kontrollerad hyperkolesterolemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALY688-SR
engångsdos subkutan injektion
|
engångsdos subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo för ALY688-SR
engångsdos subkutan injektion
|
engångsdos subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte mellan säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar före och efter intervention
Tidsram: baslinje, förintervention genom avslutad studie efter 16 dagar
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom laboratorieutvärderingar, EKG, vitala tecken och fysiska undersökningar
|
baslinje, förintervention genom avslutad studie efter 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALY688-SR-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .