Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy
4 avril 2022 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia
This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.
Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).
Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background.
While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
- Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
- Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
- Written informed consent prior to performance of any research related activities
Exclusion Criteria:
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
- ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
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standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
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Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
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standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with Blood stream infections
Délai: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of participants with Neutropenic fever
Délai: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Number of participants exposed to different antibiotics
Délai: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Length of hospitalization
Délai: Day 28 of chemotherapy
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Number of days the patients were hospitalized
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Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died
Délai: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LS191
- HM2020-37 (Autre identifiant: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .