Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy
4 de abril de 2022 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia
This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.
Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).
Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background.
While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
- Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
- Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
- Written informed consent prior to performance of any research related activities
Exclusion Criteria:
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
- ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
|
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
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Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
|
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with Blood stream infections
Prazo: Day 28 of chemotherapy
|
Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with Neutropenic fever
Prazo: Day 28 of chemotherapy
|
Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
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Number of participants exposed to different antibiotics
Prazo: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Length of hospitalization
Prazo: Day 28 of chemotherapy
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Number of days the patients were hospitalized
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Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died
Prazo: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020LS191
- HM2020-37 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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