Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy

4. dubna 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia

This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.

Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).

Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background. While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
  • Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
  • Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
  • Written informed consent prior to performance of any research related activities

Exclusion Criteria:

  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
  • ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
Jiný: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
Jiný: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with Blood stream infections
Časové okno: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with Neutropenic fever
Časové okno: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Number of participants exposed to different antibiotics
Časové okno: Day 28 of chemotherapy
Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Length of hospitalization
Časové okno: Day 28 of chemotherapy
Number of days the patients were hospitalized
Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died
Časové okno: Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LS191
  • HM2020-37 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit