Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy

4. april 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia

This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.

Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).

Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background. While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
  • Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
  • Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
  • Written informed consent prior to performance of any research related activities

Exclusion Criteria:

  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
  • ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
Andet: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
Andet: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with Blood stream infections
Tidsramme: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with Neutropenic fever
Tidsramme: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Number of participants exposed to different antibiotics
Tidsramme: Day 28 of chemotherapy
Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Length of hospitalization
Tidsramme: Day 28 of chemotherapy
Number of days the patients were hospitalized
Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died
Tidsramme: Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020LS191
  • HM2020-37 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Planned Chemotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner