- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858594
Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy
Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia
연구 개요
상세 설명
Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.
Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).
Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
- Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
- Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
- Written informed consent prior to performance of any research related activities
Exclusion Criteria:
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
- ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
|
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
|
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of participants with Blood stream infections
기간: Day 28 of chemotherapy
|
Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of participants with Neutropenic fever
기간: Day 28 of chemotherapy
|
Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
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Number of participants exposed to different antibiotics
기간: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
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Length of hospitalization
기간: Day 28 of chemotherapy
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Number of days the patients were hospitalized
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Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died
기간: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
|
Day 28 of chemotherapy
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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