Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy
4 de abril de 2022 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia
This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.
Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).
Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background.
While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
- Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
- Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
- Written informed consent prior to performance of any research related activities
Exclusion Criteria:
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
- ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
- Unstable for transfer to the School of Dentistry
- Fever at the time of enrollment
- Documented blood stream infection at the time of enrollment
- Inherited bleeding diathesis
- Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
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standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
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Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
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standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with Blood stream infections
Periodo de tiempo: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with Neutropenic fever
Periodo de tiempo: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Number of participants exposed to different antibiotics
Periodo de tiempo: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Length of hospitalization
Periodo de tiempo: Day 28 of chemotherapy
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Number of days the patients were hospitalized
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Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died
Periodo de tiempo: Day 28 of chemotherapy
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Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
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Day 28 of chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020LS191
- HM2020-37 (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .