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Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy

4. April 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia

This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.

Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).

Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background. While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
  • Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
  • Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
  • Written informed consent prior to performance of any research related activities

Exclusion Criteria:

  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
  • ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
Sonstiges: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
Sonstiges: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with Blood stream infections
Zeitfenster: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with Neutropenic fever
Zeitfenster: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Number of participants exposed to different antibiotics
Zeitfenster: Day 28 of chemotherapy
Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Length of hospitalization
Zeitfenster: Day 28 of chemotherapy
Number of days the patients were hospitalized
Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died
Zeitfenster: Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020LS191
  • HM2020-37 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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