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Study of Periodontitis and Blood Stream Infection in AML Patients Receiving Chemotherapy

4 aprile 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Effect of Periodontitis on the Risk of Bloodstream Infection During Intensive Chemotherapy in Patients With Acute Myeloid Leukemia

This is a prospective, observational study to establish the connection between periodontitis and BSI in AML patients planning to receive intensive chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Once eligibility is confirmed, participants will undergo a specialized baseline periodontal examination, gingival sulcus microbiota sampling and saliva sample at baseline before starting chemotherapy.

Patients will be separated into 2 cohorts, with periodontitis (Arm A) and without periodontitis (Arm B). All patients will receive standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis. Serum samples will be obtained at baseline, at the onset of neutropenic fever, and weekly until day 28 or discharge (whichever sooner).

Study participation will continue during the duration of standard of care chemotherapy for 28 days or until discharge from hospital, whichever later.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Study entry is open to adult patients regardless of gender, race or ethnic background. While there will be every effort to seek out and include women and minority patients, the patient population is expected to be similar to that of other relapsed AML studies at the University Of Minnesota

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Diagnosis of AML, new diagnosis or relapsed/refractory disease
  • Planned intensive inpatient chemotherapy, defined as expected hospitalization for 4 weeks or longer
  • Sufficient time to perform periodontal examination and treatment by the end of day 1 of chemotherapy without delaying chemotherapy
  • Written informed consent prior to performance of any research related activities

Exclusion Criteria:

  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy
  • ANC <0.5 x 10^9/L at the time of enrollment
  • Unstable for transfer to the School of Dentistry
  • Fever at the time of enrollment
  • Documented blood stream infection at the time of enrollment
  • Inherited bleeding diathesis
  • Periodontitis requiring treatment before starting chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arm A: with Periodontitis
Patients with periodontitis
Altro: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis
Arm B: without Periodontitis
Patients without periodontitis
Altro: Planned Chemotherapy
standard oncologic supportive care including antibiotic prophylaxis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Blood stream infections
Lasso di tempo: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Blood stream infections (BSI) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Neutropenic fever
Lasso di tempo: Day 28 of chemotherapy
Number of participants experiencing Neutropenic fever (NF) by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Number of participants exposed to different antibiotics
Lasso di tempo: Day 28 of chemotherapy
Number of participants with antibiotic exposure by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy
Length of hospitalization
Lasso di tempo: Day 28 of chemotherapy
Number of days the patients were hospitalized
Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died
Lasso di tempo: Day 28 of chemotherapy
Number of participants who died by day 28 of chemotherapy
Day 28 of chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020LS191
  • HM2020-37 (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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