Réplication de l'essai sur l'asthme D58 dans les données sur les réclamations de soins de santé

Critère:

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible :

Le budésonide-formotérol a été approuvé par la FDA le 21 juillet 2006 pour la prise en charge de l'asthme. La date d'entrée initiale de la cohorte éligible était la première date après le 21 juillet 2006 pour les deux bases de données étudiées (IBM MarketScan, Optum CDM). La dernière date éligible comme date d'entrée de la cohorte était la fin des données disponibles pour IBM MarketScan et Optum CDM. Les dates d'entrée de la cohorte éligible suivantes ont été incluses :

• IBM MarketScan : 21 juillet 2006 - 31 décembre 2018 (fin des données disponibles)
• Optum CDM : 21 juillet 2006 - 30 juin 2020 (fin des données disponibles)

Critère d'intégration:

• ≥12 ans
• Diagnostic clinique documenté d'asthme pendant ≥ 1 an avant la randomisation
• Antécédents d'au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente (mais aucune dans les 4 semaines précédant la randomisation. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme un événement nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou nécessitant une hospitalisation (c'est-à-dire un séjour en hospitalisation ou un séjour de plus de 24 heures dans la zone d'observation d'une salle d'urgence ou d'un équivalent local)

• Recevoir soit :

  1. Une dose stable de CSI seul ou en association avec un LABA, un antagoniste des récepteurs des leucotriènes ou d'autres thérapies d'entretien pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation (tout patient maintenu sous un CSI stable à haute dose avec ou sans LABA ou LTRA ou un autre traitement d'entretien thérapie/thérapies devait avoir un score total ACQ6 < 1,5 lors de la sélection) OU
  2. Une dose stable de LTRA ou de xanthine en monothérapie (pendant ≥ 4 semaines avant la randomisation) ou de SABA quotidien (dans les 4 semaines précédant la randomisation mais ≤ 8 bouffées par jour pendant deux jours consécutifs, ou ≥ 25 bouffées en un jour, dans les 7 jours avant le dépistage). Les patients sous LTRA, xanthines ou SABA quotidiens n'étaient éligibles que s'ils enregistraient un score total ACQ6 ≥ 1,5, et selon le jugement clinique de l'investigateur, la gravité de l'asthme du patient aurait pu justifier un traitement par CSI ou combinaison CSI/BALA

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital (défini comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie nécessitant une assistance ventilatoire non invasive)

• L'un des éléments suivants :

  1. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation OU
  2. > 4 exacerbations distinctes OU
  3. > 2 hospitalisations (un séjour hospitalier ou un séjour de > 24 heures dans la zone d'observation d'une salle d'urgence ou équivalent local) en raison de l'asthme au cours de l'année précédente
• A reçu des corticostéroïdes systémiques pour une raison quelconque au cours des 4 semaines précédant la randomisation
• Avait une exacerbation continue de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques
• Maladie respiratoire concomitante (maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchite chronique, emphysème, fibrose pulmonaire idiopathique, bronchectasie et/ou toute maladie pulmonaire)
• Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
• Infection respiratoire ou autre maladie virale/bactérienne
• Grossesse (actuelle/prévue) et allaitement
• Malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire) dans les 5 ans précédant le début de l'étude
• Omalizumab ou tout autre anticorps monoclonal/polyclonal utilisé dans les 6 mois précédant la randomisation
• Utilisation concomitante de β-bloquants
• Abus de drogue/d'alcool