Replica dello studio sull'asma D58 nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria

Criteri:

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date di iscrizione alla coorte idonee:

Budesonide-formoterol è stato approvato dalla FDA il 21 luglio 2006 per la gestione dell'asma. La data iniziale di inserimento della coorte idonea era la prima data successiva al 21 luglio 2006 per entrambi i database analizzati (IBM MarketScan, Optum CDM). L'ultima data idonea come data di ingresso della coorte era la fine dei dati disponibili per IBM MarketScan e Optum CDM. Sono state incluse le seguenti date di iscrizione alla coorte idonee:

• IBM MarketScan: 21 luglio 2006 - 31 dicembre 2018 (fine dei dati disponibili)
• Optum CDM: 21 luglio 2006 - 30 giugno 2020 (fine dei dati disponibili)

Criterio di inclusione:

• ≥12 anni di età
• Diagnosi clinica documentata di asma per ≥1 anno prima della randomizzazione
• Storia di almeno una riacutizzazione dell'asma nell'anno precedente (ma nessuna nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un evento che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici o che richiede il ricovero in ospedale (ovvero una degenza ospedaliera o una permanenza >24 ore nell'area di osservazione di un pronto soccorso o locale equivalente)

• Ricevendo:

  1. Una dose stabile di ICS da solo o in combinazione con un LABA, un antagonista del recettore dei leucotrieni o altra terapia/terapie di mantenimento per ≥4 settimane prima della randomizzazione (qualsiasi paziente mantenuto con un ICS stabile ad alte dosi con o senza un LABA o LTRA o altro trattamento di mantenimento terapia/terapie doveva avere un punteggio totale ACQ6 <1,5 allo screening) OPPURE
  2. Una dose stabile di LTRA o xantina in monoterapia (per ≥4 settimane prima della randomizzazione) o SABA giornaliero (nelle 4 settimane prima della randomizzazione ma ≤8 puff al giorno per due giorni consecutivi, o ≥25 puff in un giorno, nei 7 giorni prima dello screening). I pazienti trattati con LTRA, xantine o SABA giornaliero erano idonei solo se avevano registrato un punteggio totale ACQ6 ≥1,5 e, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, la gravità dell'asma del paziente avrebbe potuto giustificare il trattamento con ICS o combinazione ICS/LABA

Criteri di esclusione:

• Una storia di asma pericolosa per la vita (definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnia che richiedeva supporto ventilatorio non invasivo)

• Uno dei seguenti:

  1. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione OPPURE
  2. >4 riacutizzazioni separate OPPURE
  3. >2 ricoveri (una degenza ospedaliera o >24 ore di permanenza nell'area di osservazione di un pronto soccorso o locale equivalente) per asma nell'anno precedente
• - Ricevuti corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Aveva una riacutizzazione dell'asma in corso che richiedeva corticosteroidi sistemici
• Malattia respiratoria concomitante (broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, enfisema, fibrosi polmonare idiopatica, bronchiectasie e/o qualsiasi malattia polmonare)
• Una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno
• Infezione respiratoria o altra malattia virale/batterica
• Gravidanza (in corso/prevista) e allattamento
• Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare) nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio
• Uso di omalizumab o di qualsiasi altro anticorpo monoclonale/policlonale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Uso concomitante di β-bloccanti
• Abuso di droghe/alcool