在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验

标准：

请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德-福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。 对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM）来说，最初符合条件的队列输入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。 最后一个符合队列进入日期的日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。 包括以下符合条件的队列进入日期：

• IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
• Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

• ≥12岁
• 随机化前 ≥ 1 年记录的哮喘临床诊断
• 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机分组前 4 周内没有发作。 哮喘恶化被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗的事件（即住院或在急诊室或当地等效观察区停留 >24 小时）

• 接收：

  1. 稳定剂量的 ICS 单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗联合使用 ≥ 4 周，然后随机分组（任何患者维持稳定的高剂量 ICS，有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗筛选时要求 ACQ6 总分 <1.5）或
  2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单一疗法（随机分组前 ≥ 4 周）或每日 SABA（随机分组前 4 周，但连续两天每天 ≤ 8 喷，或 7 天内一天 ≥ 25 喷筛选前）。 接受 LTRAs、黄嘌呤或每日 SABA 治疗的患者只有在记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才有资格，并且根据研究者的临床判断，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 联合治疗

排除标准：

• 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或与需要无创通气支持的高碳酸血症相关的哮喘发作）

• 以下之一：

  1. 随机分组前 4 周内任何需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化或
  2. >4 次独立的加重或
  3. 前一年因哮喘 >2 次住院（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
• 在随机分组前 4 周内因任何原因接受全身性皮质类固醇治疗
• 有持续的哮喘恶化需要全身性皮质类固醇
• 并发呼吸道疾病（慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
• 吸烟史 >10 包年
• 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
• 怀孕（当前/计划）和哺乳
• 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
• 随机分组前 6 个月内使用奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
• 同时使用 β 受体阻滞剂
• 吸毒/酗酒