Réponses des anticorps au COVID-19 dans la fibrose kystique (CAR-CF)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et longitudinale chez des personnes atteintes de fibrose kystique (pwCF) qui implique un échantillonnage en série répété de participants. Cette conception d'étude a été choisie pour fournir des informations complètes sur les changements de séroprévalence du SRAS-CoV-2 au fil du temps et l'impact clinique ultérieur sur les pwCF. L'étude sera menée dans les centres FK participants sur une période de 3 ans. Les participants à l'étude comprendront des pwCF pédiatriques et adultes. Les enquêteurs participants peuvent inscrire tous les pwCF éligibles sur une période de 12 mois. Les participants sont ensuite suivis pendant 24 mois. Les participants donneront des échantillons de sang lors de leurs visites de routine à la clinique. Des échantillons de sang seront prélevés au jour 0 (référence), aux mois 6, 12, 18 et 24 (pour coïncider avec les examens cliniques de routine). Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés de manière opportuniste à chaque fois que le participant se rend à la clinique pour des prises de sang. Ces échantillons de sang pourraient être liés à des soins de routine, à des visites de révision annuelles, à des exacerbations pulmonaires (PEx), à des complications liées à la mucoviscidose ou à l'initiation de nouveaux traitements (par ex. modulateurs CFTR).

Le sérum provenant d'échantillons de sang sera expédié à un laboratoire central (Queen's University Belfast) pour une mesure standardisée des anticorps contre le SRAS-CoV-2.

Parallèlement aux échantillons de sang, l'investigateur collectera également des données cliniques à partir des dossiers de santé du patient et saisira ces données dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les données cliniques seront collectées conjointement avec les visites de soins de routine, selon la pratique clinique locale. Les enquêteurs collecteront des éléments de données à partir des informations régulièrement enregistrées dans les dossiers médicaux des patients. Les données seront collectées au départ, aux mois 6, 12, 18 et 24 selon le calendrier de l'étude, et à des moments supplémentaires de prélèvement sanguin comme expliqué précédemment ci-dessus. La collecte de données comprendra les données de routine disponibles lors des suivis cliniques de FK, y compris les informations démographiques de base, les antécédents médicaux de FK, les médicaments, les informations sur les exacerbations, la microbiologie des crachats et les paramètres cliniques et de la fonction pulmonaire. Des informations sur les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 et la réception du vaccin seront également collectées.

La durée maximale de suivi de participation à l'étude pour chaque patient sera de 24 mois. La durée de cette étude (suivi de 24 mois) est justifiée car elle donne suffisamment de temps pour observer les changements dans la prévalence des anticorps au cours de la pandémie de COVID-19 ainsi que suffisamment de temps pour déterminer les résultats cliniques à long terme pour les personnes atteintes de SRAS. Séropositif au CoV-2. De plus, nous prévoyons que la période de suivi de l’étude de deux ans fournira suffisamment de temps pour observer l’impact de la vaccination sur les niveaux d’anticorps étant donné qu’un certain nombre de vaccins sont désormais disponibles dans le commerce.

Les enquêteurs compareront le niveau de réponses en anticorps entre l'infection naturelle au COVID-19 et la vaccination chez pwCF et comment cela varie au fil du temps. Ceci sera réalisé en analysant la séroprévalence et les niveaux d'anticorps en fonction de l'infection naturelle et du statut vaccinal et en fonction du moment du prélèvement de l'échantillon après l'infection ou après la vaccination, si connu.

Collecte d’échantillons d’étude facultative :

Pour les participants qui consentent, un deuxième échantillon de sang sera également prélevé dans des tubes EDTA (plasma). Le consentement à cet échantillon d'étude facultatif permettrait de conserver cet échantillon et tout sérum restant (suite au test d'anticorps) pour une analyse future et de mener des recherches plus approfondies sur des études liées au COVID-19 et à la mucoviscidose.