Risposte anticorpali COVID-19 nella fibrosi cistica (CAR-CF)

Si tratta di uno studio di coorte prospettico e longitudinale su persone affette da fibrosi cistica (pwCF) che prevede il campionamento seriale ripetuto dei partecipanti. Il disegno di questo studio è stato scelto per fornire informazioni complete sui cambiamenti della sieroprevalenza di SARS-CoV-2 nel tempo e sul conseguente impatto clinico sulla pwCF. Lo studio sarà condotto presso i centri FC partecipanti per un periodo di 3 anni. I partecipanti allo studio includeranno pwCF pediatrici e adulti. Gli investigatori partecipanti possono iscrivere tutti i pwCF idonei per un periodo di 12 mesi. I partecipanti vengono quindi seguiti per 24 mesi. I partecipanti doneranno campioni di sangue durante le visite cliniche di routine. I campioni di sangue verranno raccolti al Giorno 0 (basale), ai Mesi 6, 12, 18 e 24 (in concomitanza con le revisioni cliniche di routine). Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati opportunisticamente ogni volta che il partecipante visita la clinica per i prelievi di sangue. Questi campioni di sangue potrebbero essere correlati a cure di routine, visite di revisione annuali, esacerbazioni polmonari (PEx), complicanze della fibrosi cistica o quando si iniziano nuovi trattamenti (ad es. modulatori CFTR).

Il siero dei campioni di sangue verrà spedito a un laboratorio centrale (Queen's University Belfast) per la misurazione standardizzata degli anticorpi SARS-CoV-2.

Oltre ai campioni di sangue, lo sperimentatore raccoglierà anche dati clinici dalla cartella clinica del paziente e inserirà questi dati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). I dati clinici verranno raccolti in concomitanza con le visite assistenziali di routine, secondo la pratica clinica locale. Gli investigatori raccoglieranno elementi di dati dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti. I dati verranno raccolti al basale, al mese 6, 12, 18 e 24 secondo il programma dello studio e in ulteriori punti temporali di campionamento del sangue come spiegato in precedenza sopra. La raccolta dei dati includerà i dati di routine disponibili dai follow-up clinici della fibrosi cistica, comprese informazioni demografiche di base, anamnesi medica della fibrosi cistica, farmaci, informazioni sulle esacerbazioni, microbiologia dell'espettorato e parametri clinici e di funzionalità polmonare. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla storia dell’infezione da SARS-CoV-2 e sulla ricezione del vaccino.

La durata massima di follow-up della partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà di 24 mesi. Questa durata dello studio (follow-up di 24 mesi) è giustificata in quanto fornisce tempo sufficiente per osservare i cambiamenti nella prevalenza degli anticorpi nel corso della pandemia di COVID-19, nonché tempo sufficiente per determinare gli esiti clinici a lungo termine per i pwCF affetti da SARS- Sieropositivo al CoV-2. Inoltre, prevediamo che il periodo di follow-up di 2 anni dello studio fornirà tempo sufficiente per osservare l’impatto della vaccinazione sui livelli di anticorpi, dato che numerosi vaccini sono ora disponibili in commercio.

I ricercatori confronteranno il livello delle risposte anticorpali tra l’infezione naturale da COVID-19 e la vaccinazione nel pwCF e come questo varia nel tempo. Ciò sarà ottenuto analizzando la sieroprevalenza e i livelli anticorpali in base all'infezione naturale e allo stato di vaccinazione e in base al momento del campione post-infezione o post-vaccinazione, se noto.

Raccolta facoltativa del campione di studio:

Per i partecipanti che acconsentono, verrà prelevato anche un secondo campione di sangue nelle provette EDTA (plasma). Il consenso a questo campione di studio facoltativo consentirebbe di conservare questo campione e l'eventuale siero rimanente (a seguito del test anticorpale) per analisi future e consentirebbe di svolgere ulteriori ricerche su studi correlati a COVID-19 e FC.