- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904445
COVID-19-antikroppssvar vid cystisk fibros (CAR-CF)
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som orsakas av viruset SARS-CoV-2 har resulterat i en pågående global pandemi. Det är oklart om det relativt låga antalet rapporterade fall av covid-19 hos personer med CF (pwCF) beror på förbättrad infektionsförebyggande praxis eller om pwCF har skyddande genetiska/immuna faktorer. Denna studie syftar till att prospektivt bedöma andelen pwCF, inklusive både vuxna och barn med CF som har bevis på SARS-CoV-2-antikroppar under en tvåårsperiod. Denna studie kommer också att undersöka om pwCF som har antikroppar mot SARS-CoV-2 har en annan klinisk presentation och vilken inverkan detta har på deras CF-sjukdom. Den föreslagna studien kommer att rekrytera pwCF från CF-center för barn och vuxna i hela Storbritannien. Serologiska tester för att upptäcka antikroppar kommer att utföras på blodprov tagna vid månad 0, 6, 12, 18 och 24 med ytterligare tidpunkter om blodprov är tillgängligt via normal klinisk vård. Kliniska data om, lungfunktion, CF-relaterad sjukdomshistoria, lungexacerbationer, antibiotikaanvändning och mikrobiologi och vaccinationskvitto kommer att samlas in under rutinmässiga kliniska bedömningar.
Samband kommer att undersökas mellan sociodemografiska och kliniska variabler och serologiska tester. Effekterna av SARS-CoV-2-infektion på kliniska resultat och analyser av slutpunkter kommer att undersökas för att utforska eventuella åldersrelaterade eller könsbaserade skillnader, såväl som subgruppsanalys av utfall hos lungtransplanterade mottagare och pwCF som får CFTR-modulatorterapier . När pwCF får COVID-19-vaccination kommer en jämförelse av utvecklingen och progressionen av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i pwCF efter naturlig infektion och vaccination SARS-CoV-2 över tid att göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie på personer med cystisk fibros (pwCF) som involverar upprepad serieprovtagning av deltagare. Denna studiedesign valdes för att ge omfattande information om SARS-CoV-2 seroprevalensförändringar över tid och den efterföljande kliniska påverkan på pwCF. Studien kommer att genomföras på deltagande CF-center under en 3-årsperiod. Studiedeltagare kommer att inkludera pediatrisk och vuxen pwCF. Deltagande utredare kan registrera alla kvalificerade pwCF under en 12-månadersperiod. Deltagarna följs sedan upp i 24 månader. Deltagarna kommer att donera blodprover vid sina rutinmässiga klinikbesök. Blodprover kommer att samlas in vid dag 0 (baslinje), vid 6, 12, 18 och 24 månader (för att sammanfalla med rutinmässiga kliniska granskningar). Ytterligare blodprover kommer att tas opportunistiskt varje gång deltagaren besöker kliniken för blodtagningar. Dessa blodprover kan vara relaterade till rutinvård, årliga granskningsbesök, pulmonella exacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller vid inledande av nya behandlingar (t.ex. CFTR-modulatorer).
Serum från blodprover kommer att skickas till ett centrallaboratorium (Queen's University Belfast) för standardiserad mätning av SARS-CoV-2-antikroppar.
Vid sidan av blodproven kommer utredaren också att samla in kliniska data från patientens hälsojournaler och mata in dessa data i fallrapportformuläret (CRF). Kliniska data kommer att samlas in i samband med rutinmässiga vårdbesök, enligt lokal klinisk praxis. Utredarna kommer att samla in dataelement från information som rutinmässigt registreras i patienternas journaler. Data kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24 enligt studieschemat, och vid ytterligare tidpunkter för blodprovtagning som tidigare förklarats ovan. Datainsamlingen kommer att omfatta rutindata från CF-klinikuppföljningar inklusive demografisk bakgrundsinformation, CF medicinsk historia, mediciner, exacerbationsinformation, sputummikrobiologi och kliniska och lungfunktionsparametrar. Information om SARS-CoV-2-infektionshistorik och vaccinkvitto kommer också att samlas in.
Den maximala uppföljningstiden för deltagande i studien för varje patient kommer att vara 24 månader. Denna studielängd (24 månaders uppföljning) är motiverad eftersom den ger tillräckligt med tid för att observera förändringar i antikroppsprevalens under covid-19-pandemin samt tillräckligt med tid för att fastställa långsiktiga kliniska utfall för pwCF som är SARS- CoV-2 seropositiv. Dessutom förväntar vi oss att den tvååriga uppföljningsperioden för studien kommer att ge tillräckligt med tid för att observera effekten av vaccination på antikroppsnivåer med tanke på att ett antal vacciner nu är kommersiellt tillgängliga.
Utredarna kommer att jämföra nivån av antikroppssvar mellan naturlig covid-19-infektion och vaccination i pwCF och hur detta varierar över tiden. Detta kommer att uppnås genom att analysera seroprevalens och antikroppsnivåer enligt naturlig infektion och vaccinationsstatus och enligt tidpunkten för provet efter infektion eller efter vaccination, om känt.
Valfri studieprovsamling:
För deltagare som samtycker kommer ett andra blodprov också att tas i EDTA-rör (plasma). Samtycke till detta valfria studieprov skulle tillåta att detta prov och eventuellt kvarvarande serum (efter antikroppstestning) lagras för framtida analys och att ytterligare forskning kan utföras på relaterade studier till covid-19 och CF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hettie M Janssens, Dr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edmond HH Rings, Prof.dr.
Studieorter
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center Sophia Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande personer med cystisk fibros oavsett ålder, genotyp, transplantationsstatus och sjukdomens svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge informerat samtycke
- Kontraindikation för venpunktion.
Deltagare som redan är inskrivna i en klinisk prövning är kvalificerade för registrering i denna studie. Inkludering i CAR-CF bör inte utesluta inskrivning i andra observationsstudier eller kliniska prövningar av ett prövningsläkemedel (CTIMP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera SARS-CoV-2 seroprevalens
Tidsram: 3-årsperiod (bestående av en 1-års inskrivningsperiod och en 2-års uppföljning)
|
andel pwCF med minst 1 seropositivt resultat under studieperioden och skillnaden i denna andel efter ålder, geografiskt område och över tid.
|
3-årsperiod (bestående av en 1-års inskrivningsperiod och en 2-års uppföljning)
|
Att granska föreningarna
Tidsram: 3-årsperiod (bestående av en 1-års inskrivningsperiod och en 2-års uppföljning)
|
Association of SARS-CoV-2 seropositivity, kliniska symptom och kliniska resultat i pwCF: förekomst av symtomatisk covid-19 under studieperioden och svårighetsgrad; andel seropositiva pwCF med efterföljande CF-exacerbation jämfört med pwCF som är seronegativa; dödsfrekvens i pwCF med minst ett seropositivt resultat jämfört med pwCF som är seronegativa.
|
3-årsperiod (bestående av en 1-års inskrivningsperiod och en 2-års uppföljning)
|
För att utföra en longitudinell jämförelse
Tidsram: 3-årsperiod (bestående av en 1-års inskrivningsperiod och en 2-års uppföljning)
|
Longitudinell jämförelse av upptäckten inklusive nivå och varaktighet av anti-SARS-CoV-2-antikroppar i pwCF efter naturlig infektion och SARS-CoV-2-vaccination.
|
3-årsperiod (bestående av en 1-års inskrivningsperiod och en 2-års uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förvaring av prover för framtida analys
Tidsram: beräknad 5-10 år
|
Serumproteomiska och genomiska svar från pwCF som är SARS-CoV-2 seropositiva och seronegativa.
|
beräknad 5-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Damian Downey, Dr, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Wolfel R, Corman VM, Guggemos W, Seilmaier M, Zange S, Muller MA, Niemeyer D, Jones TC, Vollmar P, Rothe C, Hoelscher M, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Ehmann R, Zwirglmaier K, Drosten C, Wendtner C. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature. 2020 May;581(7809):465-469. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7839):E35.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2. Nat Microbiol. 2020 Apr;5(4):536-544. doi: 10.1038/s41564-020-0695-z. Epub 2020 Mar 2.
- Stadlbauer D, Amanat F, Chromikova V, Jiang K, Strohmeier S, Arunkumar GA, Tan J, Bhavsar D, Capuano C, Kirkpatrick E, Meade P, Brito RN, Teo C, McMahon M, Simon V, Krammer F. SARS-CoV-2 Seroconversion in Humans: A Detailed Protocol for a Serological Assay, Antigen Production, and Test Setup. Curr Protoc Microbiol. 2020 Jun;57(1):e100. doi: 10.1002/cpmc.100.
- Abdollahi E, Champredon D, Langley JM, Galvani AP, Moghadas SM. Temporal estimates of case-fatality rate for COVID-19 outbreaks in Canada and the United States. CMAJ. 2020 Jun 22;192(25):E666-E670. doi: 10.1503/cmaj.200711. Epub 2020 May 22.
- Chandrashekar A, Liu J, Martinot AJ, McMahan K, Mercado NB, Peter L, Tostanoski LH, Yu J, Maliga Z, Nekorchuk M, Busman-Sahay K, Terry M, Wrijil LM, Ducat S, Martinez DR, Atyeo C, Fischinger S, Burke JS, Slein MD, Pessaint L, Van Ry A, Greenhouse J, Taylor T, Blade K, Cook A, Finneyfrock B, Brown R, Teow E, Velasco J, Zahn R, Wegmann F, Abbink P, Bondzie EA, Dagotto G, Gebre MS, He X, Jacob-Dolan C, Kordana N, Li Z, Lifton MA, Mahrokhian SH, Maxfield LF, Nityanandam R, Nkolola JP, Schmidt AG, Miller AD, Baric RS, Alter G, Sorger PK, Estes JD, Andersen H, Lewis MG, Barouch DH. SARS-CoV-2 infection protects against rechallenge in rhesus macaques. Science. 2020 Aug 14;369(6505):812-817. doi: 10.1126/science.abc4776. Epub 2020 May 20.
- Petherick A. Developing antibody tests for SARS-CoV-2. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1101-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30788-1. No abstract available.
- Wang S, Chou TH, Sakhatskyy PV, Huang S, Lawrence JM, Cao H, Huang X, Lu S. Identification of two neutralizing regions on the severe acute respiratory syndrome coronavirus spike glycoprotein produced from the mammalian expression system. J Virol. 2005 Feb;79(3):1906-10. doi: 10.1128/JVI.79.3.1906-1910.2005.
- He Y, Zhou Y, Siddiqui P, Jiang S. Inactivated SARS-CoV vaccine elicits high titers of spike protein-specific antibodies that block receptor binding and virus entry. Biochem Biophys Res Commun. 2004 Dec 10;325(2):445-52. doi: 10.1016/j.bbrc.2004.10.052.
- Colombo C, Burgel PR, Gartner S, van Koningsbruggen-Rietschel S, Naehrlich L, Sermet-Gaudelus I, Southern KW. Impact of COVID-19 on people with cystic fibrosis. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e35-e36. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30177-6. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
- Cosgriff R, Ahern S, Bell SC, Brownlee K, Burgel PR, Byrnes C, Corvol H, Cheng SY, Elbert A, Faro A, Goss CH, Gulmans V, Marshall BC, McKone E, Middleton PG, Ruseckaite R, Stephenson AL, Carr SB; Global Registry Harmonization Group. A multinational report to characterise SARS-CoV-2 infection in people with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):355-358. doi: 10.1016/j.jcf.2020.04.012. Epub 2020 Apr 25.
- Flight WG, Bright-Thomas RJ, Tilston P, Mutton KJ, Guiver M, Morris J, Webb AK, Jones AM. Incidence and clinical impact of respiratory viruses in adults with cystic fibrosis. Thorax. 2014 Mar;69(3):247-53. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204000. Epub 2013 Oct 14.
- Wang EE, Prober CG, Manson B, Corey M, Levison H. Association of respiratory viral infections with pulmonary deterioration in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1984 Dec 27;311(26):1653-8. doi: 10.1056/NEJM198412273112602.
- Peckham D, McDermott MF, Savic S, Mehta A. COVID-19 meets Cystic Fibrosis: for better or worse? Genes Immun. 2020 Aug;21(4):260-262. doi: 10.1038/s41435-020-0103-y. Epub 2020 Jul 1.
- Wat D. Impact of respiratory viral infections on cystic fibrosis. Postgrad Med J. 2003 Apr;79(930):201-3. doi: 10.1136/pmj.79.930.201.
- Bucher J, Boelle PY, Hubert D, Lebourgeois M, Stremler N, Durieu I, Bremont F, Deneuville E, Delaisi B, Corvol H, Bassinet L, Grenet D, Remus N, Vodoff MV, Boussaud V, Troussier F, Leruez-Ville M, Treluyer JM, Launay O, Sermet-Gaudelus I. Lessons from a French collaborative case-control study in cystic fibrosis patients during the 2009 A/H1N1 influenza pandemy. BMC Infect Dis. 2016 Feb 1;16:55. doi: 10.1186/s12879-016-1352-2.
- Stanton BA, Hampton TH, Ashare A. SARS-CoV-2 (COVID-19) and cystic fibrosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Sep 1;319(3):L408-L415. doi: 10.1152/ajplung.00225.2020. Epub 2020 Jul 15.
- Berardis S, Verroken A, Vetillart A, Struyf C, Gilbert M, Gruson D, Gohy S. SARS-CoV-2 seroprevalence in a Belgian cohort of patients with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2020 Nov;19(6):872-874. doi: 10.1016/j.jcf.2020.08.005. Epub 2020 Aug 11.
- Farrell PM, Rosenstein BJ, White TB, Accurso FJ, Castellani C, Cutting GR, Durie PR, Legrys VA, Massie J, Parad RB, Rock MJ, Campbell PW 3rd; Cystic Fibrosis Foundation. Guidelines for diagnosis of cystic fibrosis in newborns through older adults: Cystic Fibrosis Foundation consensus report. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):S4-S14. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Covid-19
- Cystisk fibros
Andra studie-ID-nummer
- NL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna