Respostas de anticorpos COVID-19 na fibrose cística (CAR-CF)

Este é um estudo de coorte prospectivo e longitudinal em pessoas com fibrose cística (pwCF) que envolve amostragem seriada repetida de participantes. Este desenho de estudo foi escolhido para fornecer informações abrangentes sobre as alterações na soroprevalência do SARS-CoV-2 ao longo do tempo e o subsequente impacto clínico na pwCF. O estudo será conduzido nos centros de FC participantes durante um período de 3 anos. Os participantes do estudo incluirão pwCF pediátricos e adultos. Os investigadores participantes podem inscrever todos os pwCF elegíveis durante um período de 12 meses. Os participantes são acompanhados por 24 meses. Os participantes doarão amostras de sangue em suas visitas clínicas de rotina. Amostras de sangue serão coletadas no Dia 0 (linha de base), nos meses 6, 12, 18 e 24 (para coincidir com as revisões clínicas de rotina). Amostras de sangue adicionais serão coletadas de forma oportunista sempre que o participante visitar a clínica para coleta de sangue. Estas amostras de sangue podem estar relacionadas com cuidados de rotina, consultas de revisão anuais, exacerbações pulmonares (ExP), complicações de FC ou ao iniciar novos tratamentos (por exemplo, moduladores CFTR).

O soro das amostras de sangue será enviado para um laboratório central (Queen's University Belfast) para medição padronizada de anticorpos SARS-CoV-2.

Juntamente com as amostras de sangue, o investigador também coletará dados clínicos dos registros de saúde do paciente e inserirá esses dados no formulário de relato de caso (CRF). Os dados clínicos serão coletados em conjunto com consultas de rotina, de acordo com a prática clínica local. Os investigadores coletarão elementos de dados de informações registradas rotineiramente nos registros médicos dos pacientes. Os dados serão coletados no início do estudo, meses 6, 12, 18 e 24, de acordo com o cronograma do estudo, e em pontos de tempo adicionais de coleta de sangue, conforme explicado anteriormente acima. A coleta de dados incluirá dados de rotina disponíveis no acompanhamento clínico de FC, incluindo informações demográficas básicas, histórico médico de FC, medicamentos, informações de exacerbação, microbiologia do escarro e parâmetros clínicos e de função pulmonar. Também serão coletadas informações sobre histórico de infecção por SARS-CoV-2 e recebimento de vacinas.

A duração máxima de acompanhamento de participação no estudo para cada paciente será de 24 meses. A duração deste estudo (acompanhamento de 24 meses) é justificada porque fornece tempo suficiente para observar mudanças na prevalência de anticorpos ao longo da pandemia de COVID-19, bem como tempo suficiente para determinar resultados clínicos de longo prazo para pwCF que são SARS- Soropositivo para CoV-2. Além disso, prevemos que o período de acompanhamento do estudo de 2 anos proporcionará tempo suficiente para observar o impacto da vacinação nos níveis de anticorpos, uma vez que várias vacinas estão agora disponíveis comercialmente.

Os investigadores irão comparar o nível de respostas de anticorpos entre a infecção natural por COVID-19 e a vacinação em pwCF e como isso varia ao longo do tempo. Isto será conseguido através da análise da seroprevalência e dos níveis de anticorpos de acordo com a infecção natural e o estado de vacinação e de acordo com o momento da amostra pós-infecção ou pós-vacinação, se conhecido.

Coleta opcional de amostra de estudo:

Para os participantes que consentirem, uma segunda amostra de sangue também será coletada em tubos de EDTA (plasma). O consentimento para esta amostra de estudo opcional permitiria que esta amostra e qualquer soro restante (após o teste de anticorpos) fossem armazenados para análise futura e permitiria a realização de pesquisas adicionais em estudos relacionados à COVID-19 e à FC.