Odpowiedzi przeciwciał na COVID-19 w mukowiscydozie (CAR-CF)

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe z udziałem osób chorych na mukowiscydozę (pwCF), które obejmuje wielokrotne seryjne pobieranie próbek uczestników. Ten projekt badania wybrano w celu dostarczenia kompleksowych informacji na temat zmian seroprewalencji SARS-CoV-2 w czasie i późniejszego wpływu klinicznego na pwCF. Badanie zostanie przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach CF przez okres 3 lat. Uczestnikami badania będą dzieci i dorośli pwCF. Badacze uczestniczący mogą zarejestrować wszystkich kwalifikujących się pwCF w okresie 12 miesięcy. Następnie uczestnicy są obserwowani przez 24 miesiące. Uczestnicy będą oddawać próbki krwi podczas rutynowych wizyt w klinice. Próbki krwi będą pobierane w dniu 0 (wartość wyjściowa) oraz w 6., 12., 18. i 24. miesiącu (zbiegając się z rutynowymi przeglądami klinicznymi). Dodatkowe próbki krwi będą pobierane oportunistycznie za każdym razem, gdy uczestnik odwiedzi klinikę w celu pobrania krwi. Te próbki krwi mogą być związane z rutynową opieką, corocznymi wizytami kontrolnymi, zaostrzeniami płucnymi (PEx), powikłaniami CF lub rozpoczęciem nowego leczenia (np. modulatory CFTR).

Surowica z próbek krwi zostanie wysłana do laboratorium centralnego (Queen's University w Belfaście) w celu standaryzowanego pomiaru przeciwciał SARS-CoV-2.

Oprócz próbek krwi badacz zbierze również dane kliniczne z dokumentacji zdrowotnej pacjenta i wprowadzi je do formularza opisu przypadku (CRF). Dane kliniczne będą gromadzone w związku z rutynowymi wizytami lekarskimi, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Badacze będą zbierać elementy danych na podstawie informacji rutynowo rejestrowanych w dokumentacji medycznej pacjentów. Dane będą zbierane na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu, zgodnie z harmonogramem badania, oraz w dodatkowych punktach czasowych pobierania próbek krwi, jak wyjaśniono wcześniej powyżej. Gromadzenie danych będzie obejmować rutynowe dane dostępne podczas wizyt kontrolnych w klinikach CF, w tym podstawowe informacje demograficzne, historię choroby CF, leki, informacje o zaostrzeniach, mikrobiologię plwociny oraz parametry kliniczne i czynności płuc. Zbierane będą także informacje dotyczące historii zakażeń SARS-CoV-2 oraz otrzymania szczepionki.

Maksymalny czas obserwacji uczestnictwa w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie 24 miesiące. Czas trwania badania (24-miesięczna obserwacja) jest uzasadniony, ponieważ zapewnia wystarczająco dużo czasu na obserwację zmian w częstości występowania przeciwciał w trakcie pandemii COVID-19, a także wystarczająco dużo czasu na określenie długoterminowych wyników klinicznych u pwCF zakażonych wirusem SARS Seropozytywny wobec CoV-2. Ponadto przewidujemy, że dwuletni okres obserwacji badania zapewni wystarczająco dużo czasu na obserwację wpływu szczepienia na poziom przeciwciał, biorąc pod uwagę, że wiele szczepionek jest obecnie dostępnych na rynku.

Badacze porównają poziom odpowiedzi przeciwciał pomiędzy naturalnym zakażeniem Covid-19 a szczepieniem u pwCF oraz to, jak zmienia się on w czasie. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę seroprewalencji i poziomów przeciwciał zgodnie z naturalnym zakażeniem i statusem szczepienia oraz według czasu pobrania próbki po zakażeniu lub po szczepieniu, jeśli jest znany.

Opcjonalne pobieranie próbek do badania:

W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, do probówek z EDTA (osoczem) zostanie również pobrana druga próbka krwi. Zgoda na tę opcjonalną próbkę do badania umożliwiłaby przechowywanie tej próbki i wszelkiej pozostałej surowicy (po badaniu na obecność przeciwciał) do przyszłej analizy i umożliwiłaby przeprowadzenie dalszych badań w zakresie badań powiązanych z COVID-19 i CF.