Protocole d'adaptation et de validation pour l'utilisation clinique d'un capteur non invasif pour la détermination de la glycémie (GLUCUBE)
Étude de la précision clinique d'un dispositif non invasif basé sur la technologie NIRS (spectroscopie proche infrarouge) pour la détermination de la glycémie avec le dispositif GLUCUBE
Cette étude est une étude clinique observationnelle, prospective, monocentrique, contrôlée, à un seul bras, non randomisée et ouverte, conçue pour évaluer les performances du dispositif GLUCUBE dans la surveillance et la mesure de la glycémie par rapport au glucomètre standard dans un groupe de sujets diabétiques contrôlés. L'évaluation des performances cliniques, y compris la sensibilité, la spécificité et l'exactitude, sera également effectuée.
L'investigation clinique a été conçue pour impliquer le moins de douleur, d'inconfort, de peur et tout autre risque prévisible possible pour les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes actuelles de mesure de la glycémie, les glucomètres, bien que peu invasives, peuvent être douloureuses, nécessitant de percer le bout du doigt avec une lancette et de prélever une goutte de sang, qui s'applique sur une bandelette de test jetable. Ce caractère peu invasif peut provoquer une gêne et dissuader l'utilisateur de mesurer sa glycémie aussi souvent que nécessaire. En raison de la nature non invasive du dispositif GLUCUBE, il est censé fournir au patient ou au prestataire de soins de santé des informations quantitatives et qualitatives immédiates et fiables, en toute sécurité et sans douleur, évitant tout type d'inconfort pour l'utilisateur. Par conséquent, l'objectif principal est d'évaluer les performances du dispositif GLUCUBE, dans la surveillance et la mesure de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète sucré stable de type 1 et 2, par rapport au glucomètre standard (glucomètre capillaire sanguin - Bayer, Contour XT ). Cette performance sera mesurée par Clarke Error. L'objectif secondaire est de réviser tous les événements indésirables graves et les effets locaux et systématiques du dispositif GLUCUBE et du glucomètre standard, notamment : rougeur, brûlure, douleur ou autres complications telles qu'un saignement ou une infection locale.
Cette étude est une étude clinique interventionnelle, prospective, monocentrique, contrôlée, à un seul bras, non randomisée et ouverte. enquête clinique conçue avec un nombre total de 105 sujets qui seront inscrits dans l'enquête. Les participants à l'étude emporteront chez eux l'appareil iGluco et le glucomètre standard et chaque sujet prendra 4 paires de mesures par jour pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla
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La Algaba, Sevilla, Espagne, 41980
- Recrutement
- Centro de Salud La Algaba
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Contact:
- Luis Gabriel Luque Romero, Dr
- Numéro de téléphone: +34955016700
- E-mail: investigacion.daljsevn.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
- Avoir ≥ 18 ans.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 contrôlé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 jours précédant le début de la présente étude.
- Sujets enceintes ou allaitants et ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de les résultats de l'investigation clinique
- Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera le risque lié à l'expérience hyper et hypoglycémique : convulsions, maladie cardiaque, inconscience de l'hypoglycémie, etc.
- Patients qui, de l’avis de l’investigateur, ne disposent pas d’une dextérité manuelle suffisante pour effectuer eux-mêmes les tests
- Patients incapables de maintenir la stabilité de la main pendant la mesure ou présentant une maladie évolutive du système nerveux affectant le mouvement.
- Patients souffrant de callosités, de malformations ou de plaies ouvertes avec des bandages et patients avec du vernis à ongles ou des clous et bagues en céramique.
- Sujets qui ne comprennent pas ou ne peuvent pas suivre les procédures impliquées dans l'utilisation de l'appareil soumis à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Non interventionnel. Étiquette ouverte.
Performances du système GLUCUBE dans le suivi et la mesure de la glycémie par rapport au glucomètre standard (glucomètre capillaire sanguin - Bayer Contour®Next).
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dispositif pour surveiller et mesurer la glycémie par rapport au glucomètre standard dans un groupe de sujets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances
Délai: 4 fois/jour pendant 1 semaine
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Performances du système GLUCUBE dans le suivi et la mesure de la glycémie par rapport au glucomètre standard (glucomètre capillaire sanguin - Bayer Contour®Next). Chaque paire de mesures comprend une mesure avec le glucomètre standard (Bayer Contour®Next) et une mesure avec l'appareil GLUCUBE. |
4 fois/jour pendant 1 semaine
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Évaluation de la sécurité
Délai: Tous les EI seront collectés lors de la participation à l'étude depuis la V1 à la V2 (8 jours)
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Tous les événements indésirables (graves) et les événements indésirables liés au dispositif GLUCUBE : les effets locaux et systémiques du dispositif GLUCUBE et du glucomètre standard, y compris, mais sans s'y limiter, les rougeurs, les brûlures, la douleur ou d'autres complications telles qu'un saignement ou une infection locale seront collectés. .
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Tous les EI seront collectés lors de la participation à l'étude depuis la V1 à la V2 (8 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 jours
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Performances du système GLUCUBE dans la surveillance et la mesure de la glycémie par rapport au dispositif POC standardisé pour la détermination du glucose (système Accu-Chek® Inform II). Chaque paire de mesures comprend une mesure avec un appareil POC standardisé pour la détermination du glucose (système Accu-Chek® Inform II) et une mesure avec un appareil GLUCUBE. |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: 8 jours après l'entrée du participant dans l'étude
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Le patient a rapporté sa satisfaction concernant le dispositif expérimental : sur une échelle de 1 à 10 : 1 - Pas d'accord, 10 - D'accord. Et si vous aviez le choix, utiliserez-vous à nouveau l’appareil GLUCUBE ? Oui ou non |
8 jours après l'entrée du participant dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA-2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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