Protocollo di adattamento e validazione per l'uso clinico di un sensore non invasivo per la determinazione del livello di glucosio nel sangue (GLUCUBE)
Studio della precisione clinica di un dispositivo non invasivo basato sulla tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy) per la determinazione della glicemia con dispositivo GLUCUBE
Questo studio è un'indagine clinica osservazionale, prospettica, monocentrica, controllata, a braccio singolo, non randomizzata, in aperto progettata per valutare le prestazioni del dispositivo GLUCUBE nel monitoraggio e nella misurazione della glicemia rispetto al glucometro standard in un gruppo di soggetti diabetici controllati. Verrà inoltre effettuata la valutazione della prestazione clinica, comprese sensibilità, specificità e accuratezza.
L'indagine clinica è stata progettata per comportare il minor dolore, disagio, paura e qualsiasi altro rischio prevedibile possibile per i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali metodi per la misurazione della glicemia, i glucometri, sebbene minimamente invasivi, possono essere dolorosi e richiedono la puntura del polpastrello con una lancetta e la rimozione di una goccia di sangue, che si applica su una striscia reattiva monouso. Questa minima invasività può causare disagio e dissuadere l'utente dal misurare i livelli di glucosio nel sangue con la frequenza necessaria. Data la natura non invasiva del dispositivo GLUCUBE, si prevede che fornisca al paziente o all'operatore sanitario informazioni quantitative e qualitative immediate e affidabili, in modo sicuro e indolore evitando qualsiasi tipo di disagio all'utente. Pertanto, l'obiettivo primario è valutare le prestazioni del dispositivo GLUCUBE, nel monitoraggio e nella misurazione del livello di glucosio nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e 2 stabile, rispetto al glucometro standard (glucometro capillare sanguigno - Bayer, Contour XT ). Questa prestazione sarà misurata dall'errore Clarke. L'obiettivo secondario è rivedere tutti gli Eventi Avversi Gravi e gli effetti locali e sistematici del dispositivo GLUCUBE e del glucometro standard, inclusi: arrossamento, ustioni, dolore o altre complicazioni come sanguinamento o infezione locale.
Questo studio è un'indagine clinica interventistica, prospettica, a centro singolo, controllata, a braccio singolo, non randomizzata, in aperto progettata con un totale di 105 soggetti che saranno arruolati nell'indagine. I partecipanti allo studio porteranno a casa il dispositivo iGluco e il glucometro standard e ciascun soggetto effettuerà 4 paia di misurazioni al giorno per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sevilla
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La Algaba, Sevilla, Spagna, 41980
- Reclutamento
- Centro de Salud La Algaba
-
Contatto:
- Luis Gabriel Luque Romero, Dr
- Numero di telefono: +34955016700
- Email: investigacion.daljsevn.sspa@juntadeandalucia.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Avere ≥ 18 anni.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 controllato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica o ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del presente studio
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine i risultati dell’indagine clinica
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà il rischio derivante dall'esperimento Iper e Ipoglicemico: convulsioni, malattie cardiache, ipoglicemia inconsapevole, ecc.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non possiedono sufficiente destrezza manuale per eseguire autonomamente i test
- Pazienti con incapacità di mantenere la stabilità della mano durante la misurazione o con malattia progressiva del sistema nervoso che compromette il movimento.
- Pazienti affetti da calli, malformazioni o ferite aperte con bendaggi e pazienti con smalti o unghie e anelli in ceramica.
- Soggetti che non comprendono o non riescono a seguire le procedure coinvolte nell'utilizzo del dispositivo oggetto di indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Non interventista. Etichetta aperta.
Prestazioni del sistema GLUCUBE nel monitoraggio e nella misurazione della glicemia rispetto al glucometro standard (glucometro capillare - Bayer Contour®Next).
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dispositivo per monitorare e misurare la glicemia rispetto al glucometro standard in un gruppo di soggetti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 4 volte al giorno per 1 settimana
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Prestazioni del sistema GLUCUBE nel monitoraggio e nella misurazione della glicemia rispetto al glucometro standard (glucometro capillare - Bayer Contour®Next). Ogni coppia di misurazioni include una misurazione con il glucometro standard (Bayer Contour®Next) e una misurazione con il dispositivo GLUCUBE. |
4 volte al giorno per 1 settimana
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Tutti gli AE verranno raccolti durante la partecipazione allo studio da V1 a V2 (8 giorni)
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Tutti gli eventi avversi (gravi) e gli eventi avversi correlati al dispositivo GLUCUBE: verranno raccolti gli effetti locali e sistemici del dispositivo GLUCUBE e del glucometro standard, inclusi, ma non limitati a, arrossamenti, ustioni, dolore o altre complicazioni come sanguinamento o infezione locale .
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Tutti gli AE verranno raccolti durante la partecipazione allo studio da V1 a V2 (8 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 giorni
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Prestazioni del sistema GLUCUBE nel monitoraggio e nella misurazione della glicemia rispetto al dispositivo POC standardizzato per la determinazione del glucosio (sistema Accu-Chek® Inform II). Ciascuna coppia di misurazioni comprende una misurazione con il dispositivo POC standardizzato per la determinazione del glucosio (sistema Accu-Chek® Inform II) e una misurazione con il dispositivo GLUCUBE. |
fino al completamento degli studi, in media 8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'ingresso del partecipante nello studio
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Soddisfazione riferita dal paziente relativa al dispositivo in studio: in una scala da 1 a 10: 1 - Non sono d'accordo, 10 - Sono d'accordo. E, se potessi scegliere, utilizzeresti di nuovo il dispositivo GLUCUBE? Sì o no |
8 giorni dopo l'ingresso del partecipante nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIA-2021-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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