血糖値測定用の非侵襲的センサーの臨床使用のための適応および検証プロトコル (GLUCUBE)

現在の血糖測定方法であるグルコメーターは侵襲性は低いものの、ランセット器具で指先を穿刺し、使い捨てのテストストリップに適用される一滴の血液を除去する必要があり、痛みを伴う場合があります。 この最小の侵襲性は不快感を引き起こし、ユーザーが必要なだけ頻繁に血糖値を測定することを妨げる可能性があります。 GLUCUBE デバイスは非侵襲的であるため、患者または医療提供者に信頼性の高い定量的情報および定性的情報を即座に提供し、安全かつ痛みを伴うことなくユーザーにあらゆる種類の不快感を回避することが期待されます。 したがって、主な目的は、安定した 1 型および 2 型糖尿病の成人患者の血糖値のモニタリングおよび測定における GLUCUBE デバイスの性能を、標準的な血糖計 (毛細血管血糖計 - Bayer、Contour XT) と比較して評価することです。 ）。 このパフォーマンスはクラーク エラーによって測定されます。 第 2 の目的は、発赤、火傷、痛み、または出血や局所感染などのその他の合併症を含む、GLUCUBE デバイスと標準血糖計のすべての重篤な有害事象と局所的および系統的影響を修正することです。

この研究は、調査に登録される合計 105 人の被験者を対象に設計された介入的、前向き、単一施設、対照、単群、非無作為化、非盲検臨床研究です。 研究参加者は、iGluco デバイスと標準血糖計を家に持ち帰り、各被験者は 1 週間にわたって 1 日あたり 4 組の測定を行います。