L'utilisation de l'oxyde nitrique exhalé fractionné dans le diagnostic et l'évaluation de l'activité de la maladie de l'œsophagite à éosinophiles (phase de validation)
8 mai 2024 mis à jour par: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'utilisation de l'oxyde nitrique exhalé fractionné dans le diagnostic et l'évaluation de l'activité de la maladie de l'œsophagite à éosinophiles
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre l'oxyde nitrique exhalé fractionné, les éosinophiles périphériques et la citrulline et la ß-alanine plasmatiques chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) par rapport à ceux sans EoE.
L'hypothèse est qu'une combinaison d'oxyde nitrique exhalé fractionné élevé, d'éosinophiles périphériques accrus et de citrulline et de ß-alanine plasmatiques élevées est associée à l'EoE active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients seront recrutés dans la clinique externe de la division de gastroentérologie pédiatrique du Centre de santé et des sciences de l'Université du Texas à Houston.
La description
Critère d'intégration:
- Patient pédiatrique, âgé de 5 à 18 ans, qui subira une œsophagogastroduodénoscopie avec biopsies au Children's Memorial Hermann Hospital, dans le cadre de la norme de soins dans l'évaluation de l'EoE
- Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal
- Formulaire d'assentiment signé par les sujets enfants/adolescents âgés de 7 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'asthme actif, de rhinite allergique active, de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), d'infection parasitaire, de rhume des foins et de toute exposition au tabac (y compris la fumée secondaire), car ces troubles sont connus pour affecter les niveaux de FeNO.
- Infections actives des voies respiratoires au moment de l'évaluation du FeNO, car cela peut également affecter le résultat du FeNO
- Questionnaire sur l'asthme et/ou test de spirométrie compatible avec l'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Œsophagite à éosinophiles active
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Œsophagite à éosinophiles en rémission
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Pas d'oesophagite à éosinophiles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: ligne de base (jour de la première endoscopie)
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La mesure de FeNO sera effectuée à l'aide d'un analyseur portatif, le NIOX MINO (Aerocrine, Suède).
Au cours de cette procédure non invasive, le patient est invité à effectuer une expiration unique de 4 à 6 secondes dans le NIOX MINO, qui mesure FeNO en 100 s avec un capteur électrochimique.
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ligne de base (jour de la première endoscopie)
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Niveau d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: à environ 4-12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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La mesure de FeNO sera effectuée à l'aide d'un analyseur portatif, le NIOX MINO (Aerocrine, Suède).
Au cours de cette procédure non invasive, le patient est invité à effectuer une expiration unique de 4 à 6 secondes dans le NIOX MINO, qui mesure FeNO en 100 s avec un capteur électrochimique.
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à environ 4-12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération des éosinophiles œsophagiens évaluée par biopsie
Délai: ligne de base (jour de la première endoscopie)
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ligne de base (jour de la première endoscopie)
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Numération des éosinophiles œsophagiens évaluée par biopsie
Délai: à environ 4-12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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à environ 4-12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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Numération des éosinophiles dans le sang, évaluée par une formule sanguine complète (CBC)
Délai: référence (jour de la première endoscopie)
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référence (jour de la première endoscopie)
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Numération des éosinophiles dans le sang, évaluée par une formule sanguine complète (CBC)
Délai: vers 4 à 12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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vers 4 à 12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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Niveau plasmatique de bêta-alanine évalué par chromatographie liquide à haute performance
Délai: référence (jour de la première endoscopie)
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référence (jour de la première endoscopie)
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Niveau plasmatique de bêta-alanine évalué par chromatographie liquide à haute performance
Délai: vers 4 à 12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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vers 4 à 12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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Niveau plasmatique de citrulline évalué par chromatographie liquide à haute performance
Délai: référence (jour de la première endoscopie)
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référence (jour de la première endoscopie)
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Niveau plasmatique de citrulline évalué par chromatographie liquide à haute performance
Délai: vers 4 à 12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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vers 4 à 12 semaines (jour de la deuxième endoscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .