Die Verwendung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei der Diagnose und Bewertung der Krankheitsaktivität der eosinophilen Ösophagitis (Validierungsphase)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Die Verwendung von fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid bei der Diagnose und Beurteilung der Krankheitsaktivität der eosinophilen Ösophagitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid, peripheren Eosinophilen und Plasma-Citrullin und ß-Alanin bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) im Vergleich zu Patienten ohne EoE zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass eine Kombination aus erhöhtem fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid, erhöhten peripheren Eosinophilen und erhöhtem Plasma-Citrullin und ß-Alanin mit aktivem EoE verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Gesundheits- und Wissenschaftszentrums der University of Texas in Houston rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrischer Patient im Alter von 5 bis 18 Jahren, der sich im Rahmen der Standardbehandlung bei der Beurteilung von EoE einer Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsien im Children's Memorial Hermann Hospital unterziehen wird
- Unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Kindes/Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von aktivem Asthma, aktiver allergischer Rhinitis, entzündlicher Darmerkrankung (IBD), parasitärer Infektion, Heuschnupfen und jeglicher Exposition gegenüber Rauchen (einschließlich Passivrauchen), da bekannt ist, dass diese Erkrankungen die FeNO-Werte beeinflussen
- Aktive Atemwegsinfektionen zum Zeitpunkt der FeNO-Beurteilung, da diese auch das Ergebnis der FeNO beeinflussen können
- Asthmafragebogen und/oder Spirometrietest im Einklang mit Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Aktive eosinophile Ösophagitis
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Eosinophile Ösophagitis in Remission
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Keine eosinophile Ösophagitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)-Niveau
Zeitfenster: Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Die FeNO-Messung wird mit einem Handanalysegerät, dem NIOX MINO (Aerocrine, Schweden), durchgeführt.
Während dieses nicht-invasiven Verfahrens wird der Patient gebeten, eine 4-6 Sekunden dauernde Ausatmung in das NIOX MINO durchzuführen, das FeNO in 100 Sekunden mit einem elektrochemischen Sensor misst.
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Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)-Niveau
Zeitfenster: nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Die FeNO-Messung wird mit einem Handanalysegerät, dem NIOX MINO (Aerocrine, Schweden), durchgeführt.
Während dieses nicht-invasiven Verfahrens wird der Patient gebeten, eine 4-6 Sekunden dauernde Ausatmung in das NIOX MINO durchzuführen, das FeNO in 100 Sekunden mit einem elektrochemischen Sensor misst.
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nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ösophagus-Eosinophilenzahl, wie durch Biopsie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Baseline (Tag der ersten Endoskopie)
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Ösophagus-Eosinophilenzahl, wie durch Biopsie beurteilt
Zeitfenster: nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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nach etwa 4-12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Die Eosinophilenzahl im Blut wird durch ein großes Blutbild (CBC) bestimmt.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der ersten Endoskopie)
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Ausgangswert (Tag der ersten Endoskopie)
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Die Eosinophilenzahl im Blut wird durch ein großes Blutbild (CBC) bestimmt.
Zeitfenster: nach etwa 4–12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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nach etwa 4–12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Beta-Alanin-Spiegel im Plasma, bestimmt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der ersten Endoskopie)
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Ausgangswert (Tag der ersten Endoskopie)
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Beta-Alanin-Spiegel im Plasma, bestimmt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: nach etwa 4–12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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nach etwa 4–12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Plasma-Citrullinspiegel, bestimmt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der ersten Endoskopie)
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Ausgangswert (Tag der ersten Endoskopie)
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Plasma-Citrullinspiegel, bestimmt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: nach etwa 4–12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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nach etwa 4–12 Wochen (Tag der zweiten Endoskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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