Bruk av fraksjonert utåndet nitrogenoksid i diagnostisering og vurdering av sykdomsaktivitet av eosinofil øsofagitt (valideringsfase)
8. mai 2024 oppdatert av: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bruken av fraksjonert utåndet nitrogenoksid i diagnostisering og vurdering av sykdomsaktivitet av eosinofil øsofagitt
Hensikten med denne studien er å evaluere forholdet mellom fraksjonert utåndet nitrogenoksid, perifere eosinofiler og plasmacitrullin og ß-alanin hos pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE) sammenlignet med de uten EoE.
Hypotesen er at en kombinasjon av forhøyet fraksjonert utåndet nitrogenoksid, økte perifere eosinofiler og forhøyet plasmasitrullin og ß-alanin er assosiert med aktiv EoE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken til Pediatric Gastroenterology Division ved University of Texas Health and Science Center i Houston.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk pasient i alderen 5-18 år som skal gjennomgå esophagogastroduodenoskopi med biopsier ved Children's Memorial Hermann Hospital, som en del av standarden for omsorg i evalueringen av EoE
- Signert informert samtykke fra en forelder eller verge
- Signert samtykkeskjema av barne-/ungdomspersonene 7-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk historie med aktiv astma, aktiv allergisk rhinitt, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), parasittisk infeksjon, høysnue og enhver eksponering for røyking (inkludert passiv røyking) fordi disse lidelsene er kjent for å påvirke FeNO-nivåene
- Aktive luftveisinfeksjoner på tidspunktet for FeNO-evaluering fordi dette også kan påvirke resultatet av FeNO
- Astma spørreskjema og/eller spirometritest forenlig med astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv eosinofil øsofagitt
|
|
Eosinofil øsofagitt i remisjon
|
|
Ingen eosinofil øsofagitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå
Tidsramme: baseline (dagen for første endoskopi)
|
FeNO-målingen vil bli utført med en håndholdt analysator, NIOX MINO (Aerocrine, Sverige).
Under denne ikke-invasive prosedyren blir pasienten bedt om å utføre en 4-6 sekunders enkelt-pust utpust inn i NIOX MINO, som måler FeNO i 100-tallet med en elektrokjemisk sensor.
|
baseline (dagen for første endoskopi)
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå
Tidsramme: ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
FeNO-målingen vil bli utført med en håndholdt analysator, NIOX MINO (Aerocrine, Sverige).
Under denne ikke-invasive prosedyren blir pasienten bedt om å utføre en 4-6 sekunders enkelt-pust utpust inn i NIOX MINO, som måler FeNO i 100-tallet med en elektrokjemisk sensor.
|
ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Esofagus eosinofiltall vurdert ved biopsi
Tidsramme: baseline (dagen for første endoskopi)
|
baseline (dagen for første endoskopi)
|
|
Esofagus eosinofiltall vurdert ved biopsi
Tidsramme: ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
|
Antall eosinofiler i blodet som målt ved fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: baseline (dagen for første endoskopi)
|
baseline (dagen for første endoskopi)
|
|
Antall eosinofiler i blodet som målt ved fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
|
Plasma beta-alanin nivå som vurdert ved høyytelses væskekromatografi
Tidsramme: baseline (dagen for første endoskopi)
|
baseline (dagen for første endoskopi)
|
|
Plasma beta-alanin nivå som vurdert ved høyytelses væskekromatografi
Tidsramme: ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
|
Plasma citrullinnivå som vurdert ved høyytelses væskekromatografi
Tidsramme: baseline (dagen for første endoskopi)
|
baseline (dagen for første endoskopi)
|
|
Plasma citrullinnivå som vurdert ved høyytelses væskekromatografi
Tidsramme: ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
ved ca. 4-12 uker (dagen for andre endoskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .