A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid alkalmazása az eozinofil nyelőcsőgyulladás diagnózisában és betegségaktivitásának értékelésében (validációs fázis)
2024. május 8. frissítette: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid alkalmazása az eozinofil nyelőcsőgyulladás diagnosztizálásában és betegségaktivitásának értékelésében
A tanulmány célja a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid, a perifériás eozinofilek, valamint a plazma citrullin és ß-alanin közötti kapcsolat értékelése eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő betegeknél, összehasonlítva az EoE-ben nem szenvedő betegekkel.
A hipotézis az, hogy az emelkedett frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid, a megnövekedett perifériás eozinofilek, valamint az emelkedett plazma citrullin és ß-alanin kombinációja kapcsolódik az aktív EoE-hez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteget a Texasi Egyetem Houstoni Egészségügyi és Tudományos Központjának Gyermekgasztroenterológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-18 éves gyermekbeteg, akinek biopsziával együtt esophagogastroduodenoscopiája lesz a Hermann Gyermekemlékkórházban, az EoE értékelésében az ellátási standard részeként
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott hozzájárulás
- A 7-18 éves gyermek/serdülő alanyok aláírt hozzájárulási nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Aktív asztma, aktív allergiás nátha, gyulladásos bélbetegség (IBD), parazita fertőzés, szénanátha és bármilyen dohányzás (beleértve a passzív dohányzást is) a múltban, mert ezekről a betegségekről ismert, hogy befolyásolják a FeNO-szintet
- Aktív légúti fertőzések a FeNO értékelés idején, mert ez befolyásolhatja a FeNO eredményét is
- Asztma kérdőív és/vagy spirometria teszt, amely megfelel az asztmának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aktív eozinofil oesophagitis
|
|
Eosinophil oesophagitis remisszióban
|
|
Nincs eozinofil oesophagitis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) szint
Időkeret: alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
A FeNO-mérés egy kézi analizátorral, a NIOX MINO-val (Aerocrine, Svédország) történik.
A nem invazív eljárás során a pácienst arra kérik, hogy végezzen 4-6 másodperces egyszeri kilégzést a NIOX MINO-ba, amely 100 másodperc alatt méri a FeNO-t egy elektrokémiai érzékelővel.
|
alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
|
Frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) szint
Időkeret: körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
A FeNO-mérés egy kézi analizátorral, a NIOX MINO-val (Aerocrine, Svédország) történik.
A nem invazív eljárás során a pácienst arra kérik, hogy végezzen 4-6 másodperces egyszeri kilégzést a NIOX MINO-ba, amely 100 másodperc alatt méri a FeNO-t egy elektrokémiai érzékelővel.
|
körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyelőcső eozinofil száma biopsziával meghatározott
Időkeret: alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
|
A nyelőcső eozinofil száma biopsziával meghatározott
Időkeret: körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
|
A vér eozinofilszáma teljes vérképe (CBC) alapján
Időkeret: alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
|
A vér eozinofilszáma teljes vérképe (CBC) alapján
Időkeret: körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
|
A plazma béta-alanin szintje nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meghatározva
Időkeret: alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
|
A plazma béta-alanin szintje nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meghatározva
Időkeret: körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
|
A plazma citrullin szintje nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meghatározva
Időkeret: alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
alapvonal (az első endoszkópia napja)
|
|
A plazma citrullin szintje nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meghatározva
Időkeret: körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
körülbelül 4-12 héten (a második endoszkópia napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .