El uso de óxido nítrico exhalado fraccionado en el diagnóstico y evaluación de la actividad de la enfermedad de la esofagitis eosinofílica (fase de validación)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
El uso de óxido nítrico exhalado fraccionado en el diagnóstico y evaluación de la actividad de la enfermedad de la esofagitis eosinofílica
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre el óxido nítrico exhalado fraccionado, los eosinófilos periféricos y la citrulina y ß-alanina plasmática en pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) en comparación con aquellos sin EEo.
La hipótesis es que una combinación de óxido nítrico exhalado fraccional elevado, aumento de eosinófilos periféricos y niveles elevados de citrulina y ß-alanina en plasma se asocia con EEo activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria de la División de Gastroenterología Pediátrica del Centro de Ciencias y Salud de la Universidad de Texas en Houston.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico, de 5 a 18 años, que será sometido a esofagogastroduodenoscopia con biopsias en el Children's Memorial Hermann Hospital, como parte del estándar de atención en la evaluación de la EoE.
- Consentimiento informado firmado por uno de los padres o tutor legal.
- Formulario de consentimiento firmado por el niño/adolescente de 7 a 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de asma activa, rinitis alérgica activa, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), infección parasitaria, fiebre del heno y cualquier exposición al tabaquismo (incluido el humo de segunda mano) porque se sabe que estos trastornos afectan los niveles de FeNO.
- Infecciones activas del tracto respiratorio en el momento de la evaluación de FeNO porque esto también puede afectar el resultado de la FeNO
- Cuestionario de asma y/o prueba de espirometría compatible con asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esofagitis eosinofílica activa
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Esofagitis eosinofílica en remisión
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Sin esofagitis eosinofílica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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La medición de FeNO se realizará con un analizador portátil, el NIOX MINO (Aerocrine, Suecia).
Durante este procedimiento no invasivo, se le pide al paciente que realice una exhalación única de 4 a 6 segundos en el NIOX MINO, que mide el FeNO en 100 s con un sensor electroquímico.
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Nivel de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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La medición de FeNO se realizará con un analizador portátil, el NIOX MINO (Aerocrine, Suecia).
Durante este procedimiento no invasivo, se le pide al paciente que realice una exhalación única de 4 a 6 segundos en el NIOX MINO, que mide el FeNO en 100 s con un sensor electroquímico.
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aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de eosinófilos esofágicos evaluados por biopsia
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Recuentos de eosinófilos esofágicos evaluados por biopsia
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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aproximadamente a las 4-12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Recuento de eosinófilos en sangre evaluado mediante hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Recuento de eosinófilos en sangre evaluado mediante hemograma completo (CBC)
Periodo de tiempo: aproximadamente entre 4 y 12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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aproximadamente entre 4 y 12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Nivel de beta-alanina en plasma evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Nivel de beta-alanina en plasma evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: aproximadamente entre 4 y 12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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aproximadamente entre 4 y 12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Nivel de citrulina en plasma evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: línea de base (día de la primera endoscopia)
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línea de base (día de la primera endoscopia)
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Nivel de citrulina en plasma evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: aproximadamente entre 4 y 12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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aproximadamente entre 4 y 12 semanas (día de la segunda endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .