Het gebruik van gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxide bij de diagnose en beoordeling van ziekteactiviteit van eosinofiele oesofagitis (validatiefase)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het gebruik van gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxide bij de diagnose en beoordeling van de ziekteactiviteit van eosinofiele oesofagitis
Het doel van deze studie is om de relatie tussen gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxide, perifere eosinofielen en plasmacitrulline en ß-alanine te evalueren bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE) in vergelijking met patiënten zonder EoE.
De hypothese is dat een combinatie van verhoogde fractioneel uitgeademde stikstofmonoxide, verhoogde perifere eosinofielen en verhoogde plasmacitrulline en ß-alanine geassocieerd is met actieve EoE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Pediatrische Gastro-enterologie van het Health and Science Center van de Universiteit van Texas in Houston.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënt, 5-18 jaar oud, die een oesofagogastroduodenoscopie met biopsieën zal ondergaan in het Children's Memorial Hermann Hospital, als onderdeel van de zorgstandaard bij de evaluatie van EoE
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd
- Ondertekend toestemmingsformulier door het kind/de adolescent van 7 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van actieve astma, actieve allergische rhinitis, inflammatoire darmziekte (IBD), parasitaire infectie, hooikoorts en elke blootstelling aan roken (inclusief passief roken) omdat bekend is dat deze aandoeningen de FeNO-niveaus beïnvloeden
- Actieve luchtweginfecties op het moment van FeNO-evaluatie omdat dit ook het resultaat van de FeNO kan beïnvloeden
- Astmavragenlijst en/of spirometrietest passend bij astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve eosinofiele oesofagitis
|
|
Eosinofiele oesofagitis in remissie
|
|
Geen eosinofiele oesofagitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) niveau
Tijdsspanne: basislijn (dag van eerste endoscopie)
|
De FeNO-meting zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbare analysator, de NIOX MINO (Aerocrine, Zweden).
Tijdens deze niet-invasieve procedure wordt de patiënt gevraagd om een uitademing van 4 tot 6 seconden uit te voeren in de NIOX MINO, die FeNO in 100 seconden meet met een elektrochemische sensor.
|
basislijn (dag van eerste endoscopie)
|
|
Gefractioneerd uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) niveau
Tijdsspanne: na ongeveer 4-12 weken (dag van tweede endoscopie)
|
De FeNO-meting zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbare analysator, de NIOX MINO (Aerocrine, Zweden).
Tijdens deze niet-invasieve procedure wordt de patiënt gevraagd om een uitademing van 4 tot 6 seconden uit te voeren in de NIOX MINO, die FeNO in 100 seconden meet met een elektrochemische sensor.
|
na ongeveer 4-12 weken (dag van tweede endoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal eosinofielen in de slokdarm zoals beoordeeld door biopsie
Tijdsspanne: basislijn (dag van eerste endoscopie)
|
basislijn (dag van eerste endoscopie)
|
|
Aantal eosinofielen in de slokdarm zoals beoordeeld door biopsie
Tijdsspanne: na ongeveer 4-12 weken (dag van tweede endoscopie)
|
na ongeveer 4-12 weken (dag van tweede endoscopie)
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed, beoordeeld aan de hand van een compleet bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: baseline (dag van eerste endoscopie)
|
baseline (dag van eerste endoscopie)
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed, beoordeeld aan de hand van een compleet bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: na ongeveer 4-12 weken (dag van de tweede endoscopie)
|
na ongeveer 4-12 weken (dag van de tweede endoscopie)
|
|
Plasma-bèta-alanineniveau zoals beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie
Tijdsspanne: baseline (dag van eerste endoscopie)
|
baseline (dag van eerste endoscopie)
|
|
Plasma-bèta-alanineniveau zoals beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie
Tijdsspanne: na ongeveer 4-12 weken (dag van de tweede endoscopie)
|
na ongeveer 4-12 weken (dag van de tweede endoscopie)
|
|
Plasmacitrullineniveau zoals beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie
Tijdsspanne: baseline (dag van eerste endoscopie)
|
baseline (dag van eerste endoscopie)
|
|
Plasmacitrullineniveau zoals beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie
Tijdsspanne: na ongeveer 4-12 weken (dag van de tweede endoscopie)
|
na ongeveer 4-12 weken (dag van de tweede endoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .