Использование фракционированного выдыхаемого оксида азота в диагностике и оценке активности заболевания эозинофильного эзофагита (этап валидации)
8 мая 2024 г. обновлено: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Использование фракционированного выдыхаемого оксида азота в диагностике и оценке активности заболевания эозинофильного эзофагита
Цель этого исследования — оценить взаимосвязь между фракционированным выдыхаемым оксидом азота, периферическими эозинофилами, цитруллином и β-аланином в плазме у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) по сравнению с пациентами без ЭоЭ.
Гипотеза состоит в том, что сочетание повышенного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе, увеличения количества периферических эозинофилов и повышенного уровня цитруллина и β-аланина в плазме связано с активным ЭоЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты будут набраны из амбулаторной клиники отделения детской гастроэнтерологии Центра здоровья и науки Техасского университета в Хьюстоне.
Описание
Критерии включения:
- Пациент детского возраста в возрасте от 5 до 18 лет, которому предстоит пройти эзофагогастродуоденоскопию с биопсией в Детской больнице Мемориал Герман в рамках стандарта медицинской помощи при оценке ЭоЭ.
- Подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна
- Подписанная форма согласия детьми/подростками в возрасте 7–18 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе были активная астма, активный аллергический ринит, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), паразитарные инфекции, сенная лихорадка и любое воздействие курения (включая пассивное курение), поскольку известно, что эти расстройства влияют на уровни FeNO.
- Активные инфекции дыхательных путей во время оценки FeNO, поскольку это также может повлиять на результат FeNO.
- Опросник по астме и/или спирометрический тест, соответствующий астме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Активный эозинофильный эзофагит
|
|
Эозинофильный эзофагит в стадии ремиссии
|
|
Отсутствие эозинофильного эзофагита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фракционированного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
Измерение FeNO будет проводиться с помощью ручного анализатора NIOX MINO (Aerocrine, Швеция).
Во время этой неинвазивной процедуры пациента просят сделать 4-6-секундный однократный выдох в NIOX MINO, который измеряет FeNO за 100 с с помощью электрохимического датчика.
|
исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
|
Уровень фракционированного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: примерно в 4-12 недель (день второй эндоскопии)
|
Измерение FeNO будет проводиться с помощью ручного анализатора NIOX MINO (Aerocrine, Швеция).
Во время этой неинвазивной процедуры пациента просят сделать 4-6-секундный однократный выдох в NIOX MINO, который измеряет FeNO за 100 с с помощью электрохимического датчика.
|
примерно в 4-12 недель (день второй эндоскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эозинофилов в пищеводе по данным биопсии
Временное ограничение: исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
|
Количество эозинофилов в пищеводе по данным биопсии
Временное ограничение: примерно в 4-12 недель (день второй эндоскопии)
|
примерно в 4-12 недель (день второй эндоскопии)
|
|
Количество эозинофилов в крови по данным общего анализа крови (ОАК).
Временное ограничение: исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
|
Количество эозинофилов в крови по данным общего анализа крови (ОАК).
Временное ограничение: примерно на 4-12 неделе (день второй эндоскопии)
|
примерно на 4-12 неделе (день второй эндоскопии)
|
|
Уровень бета-аланина в плазме по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Временное ограничение: исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
|
Уровень бета-аланина в плазме по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Временное ограничение: примерно на 4-12 неделе (день второй эндоскопии)
|
примерно на 4-12 неделе (день второй эндоскопии)
|
|
Уровень цитруллина в плазме по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Временное ограничение: исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
исходный уровень (день первой эндоскопии)
|
|
Уровень цитруллина в плазме по данным высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Временное ограничение: примерно на 4-12 неделе (день второй эндоскопии)
|
примерно на 4-12 неделе (день второй эндоскопии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-1019 (validation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .