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Effets d'un médicament dexmédémidine sur l'anesthésie régionale chez les participants subissant des chirurgies des membres supérieurs

18 juillet 2023 mis à jour par: Zaher Nazzal

La dexmédétomidine comme adjuvant à l'anesthésie locale dans le bloc du plexus supraclaviculaire, un essai contrôlé randomisé.

Dans cette étude, nous évaluerons l'effet de l'analgésie combinée à la dexmédétomidine et à la bupivacaïne sur le début et la durée de l'anesthésie dans le bloc du plexus supraclaviculaire par rapport à la bupivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui remplissent les critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude pour atteindre une taille d'échantillon de 140 participants, 70 participants dans chaque groupe.

Les participants ont été randomisés en aveugle en deux groupes : groupe A (bupivacaïne seule) et groupe B (bupivacaïne avec dexmédétomidine).

Le matin du jour de la chirurgie, et avant d'effectuer la procédure sur la main ciblée, une canule veineuse 18gaze a été fixée sur la main opposée. Des moniteurs de routine comme l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive et l'électrocardiogramme ont été attachés pendant la procédure.

Les médicaments à l'étude ont été préparés pour chaque groupe, à savoir la bupivacaïne (30 ml) uniquement pour le groupe A et la bupivacaïne (30 ml) avec de la dexmédétomidine (1 mcg / kg) pour le groupe B. Ensuite, la SCPB a été réalisée sous guidage échographique, ce qui augmente la sécurité grâce à une meilleure surveillance de l'anatomie et du placement de l'aiguille. Une aiguille a été placée dans la gaine du plexus brachial en arrière de l'artère sous-clavière, et l'anesthésique local a été injecté pour entourer les troncs et les divisions du plexus brachial à ce niveau.

Les patients ont été évalués pour le début du bloc sensoriel et moteur toutes les 3 minutes après la fin de l'injection jusqu'à leur début, et, à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min ; puis toutes les heures (même après la chirurgie), jusqu'à ce qu'ils soient résolus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zaher Nazzal, MD
  • Numéro de téléphone: (+970) 9 2345113
  • E-mail: znazzal@najah.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans.
  • Classé comme grades 1 ou 2 par l'American Society of Anesthesiology Classification of .physical statut.
  • Disposé et capable de signer un formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dans les conditions suivantes seront exclus : hypersensibilité connue à la bupivacaïne, à la dexmédétomidine et aux anesthésiques locaux.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Neuropathie périphérique.
  • Coagulopathie sévère.
  • Infection au site du bloc.
  • Grossesse.
  • Arythmies cardiaques.
  • Prescription de bêta-bloquants.
  • Désordres psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine et bupivacaïne
Les patients recevront de la dexemtomidine (l'intervention) ajoutée à la bupivacaïne
Médicament: Dexmédétomidine
Agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. Aux propriétés sédatives, antalgiques, sympatholytiques péri-opératoires et stabilisatrices hémodynamiques.
Autres noms:
  • non
Aucune intervention: Bupivacaïne seule
les patients recevront de la bupivacaïne seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début de l'anesthésie dans le bloc du plexus supraclaviculaire
Délai: "jusqu'à 9 heures"
Bloc sensitif évalué par test de piqûre d'épingle avec une aiguille hypodermique émoussée 25-G. Grade 0 : sensation d'épingle aiguë ressentie, grade 1 : analgésie, sensation sourde ressentie, grade 2 : anesthésie, aucune sensation ressentie le début du bloc sensoriel est l'intervalle entre la fin de l'administration de l'anesthésique local total et le bloc sensoriel de grade 1
"jusqu'à 9 heures"
La durée de l'anesthésie dans le bloc du plexus supraclaviculaire
Délai: "jusqu'à 9 heures"
Le blocage moteur évalué à l'aide de l'échelle de bromage modifiée (MBS). Grade 0 : capable de lever le bras étendu à 90 degrés pendant 2 secondes ; grade 1 : capable de plier le coude et de bouger les doigts mais pas le bras tendu ; grade 2 : incapable de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts ; grade 3 : incapable de bouger le bras, le coude et les doigts. Le début du blocage moteur est l'intervalle entre l'injection de l'anesthésique local et l'analyse motrice équivalente au score de Bromage 2
"jusqu'à 9 heures"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: "1 heure"
La fréquence cardiaque par minute est évaluée en peropératoire
"1 heure"
Pression artérielle peropératoire en mm Hg
Délai: "1 heure"
Tension artérielle évaluée par un moniteur non invasif
"1 heure"
Somnolence peropératoire
Délai: "1 heure"
Somnolence évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay. Il classe la somnolence sur une échelle de 1 à 6 : 1 = anxieux, agité, agité ; 2 = coopératif, orienté, tranquille ; 3 = répond uniquement aux commandes ; 4 = réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit fort ; 5 = réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit fort ; 6 = pas de réponse
"1 heure"
Fréquence cardiaque post-opératoire
Délai: "jusqu'à 6 heures"
La fréquence cardiaque par minute est évaluée en postopératoire
"jusqu'à 6 heures"
Tension artérielle post-opératoire
Délai: "jusqu'à 6 heures"
Tension artérielle évaluée par un moniteur non invasif
"jusqu'à 6 heures"
Somnolence post-opératoire
Délai: "jusqu'à 6 heures"
Somnolence évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay. Il classe la somnolence sur une échelle de 1 à 6 : 1 = anxieux, agité, agité ; 2 = coopératif, orienté, tranquille ; 3 = répond uniquement aux commandes ; 4 = réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit fort ; 5 = réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit fort ; 6 = pas de réponse
"jusqu'à 6 heures"
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires.
Délai: "jusqu'à 6 heures"
Vomissements évalués en encadrant activement les patients. Nausées évaluées en interrogeant directement les patients.
"jusqu'à 6 heures"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zaher Nazzal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaher Nazzal, MD, An-Najah National University
  • Directeur d'études: Wael Sadaqa, MD, An-Najah National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.Med.25th August/2020/10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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