药物右美多咪定在区域麻醉中对接受上肢手术的参与者的影响
2023年7月18日 更新者：Zaher Nazzal
右美托咪定作为锁骨上神经丛阻滞局部麻醉的辅助剂，一项随机对照试验。
在本研究中，我们将评估与单独使用布比卡因相比，右美托咪定和布比卡因联合镇痛对锁骨上神经丛阻滞麻醉的起效和持续时间的影响。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的参与者将被纳入本研究，以达到 140 名参与者的样本量，每组 70 名参与者。
参与者被盲法随机分为两组：A 组（仅布比卡因）和 B 组（布比卡因与右美托咪定）。
在手术当天的早晨，在对目标手进行手术之前，将静脉插管 18 号纱布固定在另一只手上。 在手术过程中连接了脉搏血氧仪、无创血压和心电图等常规监测器。
为每组制备研究药物，A组仅布比卡因（30ml），B组布比卡因（30ml）加右美托咪定（1mcg/kg）。 然后，SCPB 在超声引导下完成，由于改进了对解剖结构和针头放置的监测，从而提高了安全性。 将针置于锁骨下动脉后方的臂丛神经鞘内，并注射局部麻醉剂以围绕该水平的臂丛神经干和分支。
在注射完成后每 3 分钟评估一次患者的感觉和运动阻滞的发作情况，直至发作，以及在 15、30、45、60、90 和 120 分钟；然后每小时（甚至在手术后），直到他们解决。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zaher Nazzal, MD
- 电话号码：(+970) 9 2345113
- 邮箱：znazzal@najah.edu
学习地点
-
-
Wes-Bank
-
Nablus、Wes-Bank、巴勒斯坦领土，被占领、7704
- 招聘中
- Zaher Nazzal
-
接触：
- Wael Sadaqa, MD
- 电话号码：+970 599 782 246
- 邮箱：w.sadaqa@najah.edu
-
接触：
- Zaher Nazzal, MD
- 电话号码：+970 599 545 421
- 邮箱：znazzal@najah.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间。
- 被美国麻醉学会分类为 1 级或 2 级 .physical 地位。
- 愿意并能够签署同意书。
排除标准：
- 以下情况下的患者将被排除在外：已知对布比卡因、右美托咪定和局部麻醉剂过敏。
- 不受控制的糖尿病。
- 周围神经病变。
- 严重的凝血病。
- 阻塞部位感染。
- 怀孕。
- 心律失常。
- β受体阻滞剂的处方。
- 心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定和布比卡因
患者将在布比卡因中加入右旋咪定（干预）
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高选择性α2-肾上腺素能受体激动剂。
具有镇静、镇痛、围手术期交感神经阻滞和血流动力学稳定特性。
其他名称：
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无干预：单用布比卡因
患者将单独服用布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锁骨上神经丛阻滞的麻醉起效
大体时间：“长达 9 小时”
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用钝的 25-G 皮下注射针通过针刺试验评估感觉阻滞。
0级：有尖锐的针感，1级：无痛，有钝感，2级：麻醉，无感觉。
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“长达 9 小时”
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锁骨上神经丛阻滞的麻醉时间
大体时间：“长达 9 小时”
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使用改良的 Bromage 量表 (MBS) 评估运动阻滞。
0级：能将伸直的手臂抬高至90度2秒； 1级：能弯曲肘部和活动手指，但不能伸展手臂； 2级：不能屈肘，但能活动手指； 3级：不能移动手臂、肘部和手指。
运动阻滞的开始是从注射局部麻醉剂到相当于 Bromage 评分 2 的运动分析的间隔
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“长达 9 小时”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中心率
大体时间：“1小时”
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术中评估每分钟心率
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“1小时”
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术中血压为 mm Hg
大体时间：“1小时”
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由无创监测器评估的血压
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“1小时”
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术中嗜睡
大体时间：“1小时”
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使用 Ramsay 镇静量表评估嗜睡。
它以 1-6 的等级对嗜睡进行分级：1 = 焦虑、激动、焦躁不安； 2 = 合作、定向、安静； 3 = 仅响应命令； 4 = 对轻微的眉间敲击或大声的噪音反应敏捷； 5 = 对轻微的眉间敲击或大声的噪音反应迟钝； 6 = 无响应
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“1小时”
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术后心率
大体时间：“最多 6 小时”
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术后评估每分钟心率
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“最多 6 小时”
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术后血压
大体时间：“最多 6 小时”
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由无创监测器评估的血压
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“最多 6 小时”
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术后嗜睡
大体时间：“最多 6 小时”
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使用 Ramsay 镇静量表评估嗜睡。
它以 1-6 的等级对嗜睡进行分级：1 = 焦虑、激动、焦躁不安； 2 = 合作、定向、安静； 3 = 仅响应命令； 4 = 对轻微的眉间敲击或大声的噪音反应敏捷； 5 = 对轻微的眉间敲击或大声的噪音反应迟钝； 6 = 无响应
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“最多 6 小时”
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术后恶心呕吐的参与者人数。
大体时间：“最多 6 小时”
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通过积极指导患者评估呕吐情况。
通过直接询问患者来评估恶心。
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“最多 6 小时”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zaher Nazzal, MD、An-Najah National University
- 研究主任：Wael Sadaqa, MD、An-Najah National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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