Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedotemidiinilääkkeen vaikutukset aluepuudutuksessa potilailla, joille tehdään yläraajan leikkauksia

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zaher Nazzal

Deksmedetomidiini paikallispuudutuksen adjuvanttina Supraclavicular Plexus Blockissa, satunnaistettu kontrollikoe.

Tässä tutkimuksessa arvioimme yhdistetyn deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin analgesian vaikutusta anestesian alkamiseen ja kestoon supraclavicular plexus blokkuksessa verrattuna pelkkään bupivakaiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta otoskoko on 140 osallistujaa, 70 osallistujaa kussakin ryhmässä.

Osallistujat satunnaistettiin sokeasti kahteen ryhmään: ryhmään A (pelkästään bupivakaiini) ja ryhmään B (bupivakaiini ja deksmedetomidiini).

Leikkauspäivän aamuna ja ennen toimenpiteen suorittamista kohdekäteen, vastakkaiseen käteen kiinnitettiin laskimokanyyli 18 sideharso. Toimenpiteen aikana kiinnitettiin rutiinimittarit, kuten pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine ja EKG.

Jokaiselle ryhmälle valmistettiin tutkimuslääkkeet, joka on vain bupivakaiini (30 ml) ryhmälle A ja bupivakaiini (30 ml) deksmedetomidiinin kanssa (1 mcg/kg) ryhmälle B. Sitten SCPB tehtiin ultraääniohjauksessa, mikä lisää turvallisuutta anatomian ja neulan sijoituksen parantuneen seurannan ansiosta. Neula asetettiin olkapääpunoksen tupen sisään subclavian valtimon taakse, ja paikallispuudutusaine injektoitiin olkapääpunoksen runkojen ja osastojen ympärille tällä tasolla.

Potilaat arvioitiin sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisen suhteen joka 3. minuutti injektion päättymisen jälkeen niiden puhkeamiseen saakka ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla; ja sitten tunnin välein (jopa leikkauksen jälkeen), kunnes ne olivat ratkenneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zaher Nazzal, MD
  • Puhelinnumero: (+970) 9 2345113
  • Sähköposti: znazzal@najah.edu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta.
  • American Society of Anesthesiology -luokituksen .physical luokituksen luokittelema arvosanaksi 1 tai 2 Tila.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat olosuhteet, suljetaan pois: Tunnettu yliherkkyys bupivakaiinille, deksmedetomidiinille ja paikallispuudutteille.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Perifeerinen neuropatia.
  • Vaikea koagulopatia.
  • Infektio tukoskohdassa.
  • Raskaus.
  • Sydämen rytmihäiriöt.
  • Beetasalpaajien resepti.
  • Psykologiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja bupivakaiini
Potilaille annetaan deksemtomidiinia (interventio) lisättynä bupivakaiiniin
Lääke: Deksmedetomidiini
Erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti. Rauhoittava, analgeettinen, perioperatiivinen sympatolyyttinen ja hemodynaaminen stabilointi.
Muut nimet:
  • ei
Ei väliintuloa: Bupivakaiini yksinään
potilaille annetaan pelkkää bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian alkaminen supraclavicular plexus blokkissa
Aikaikkuna: "jopa 9 tuntia"
Aistikatkos arvioitu neulanpistotestillä tylpällä 25 G:n hypodermisellä neulalla. Aste 0: terävä neulan tunne, luokka 1: kivunlievitys, tylsä ​​tunne, luokka 2: anestesia, ei tunnetta aistikatkoksen alkaminen on aikaväli paikallispuudutuksen annon päättymisen ja 1. luokan aistikatkosten välillä
"jopa 9 tuntia"
Anestesian kesto supraclavicular plexus blokkissa
Aikaikkuna: "jopa 9 tuntia"
Motorinen esto arvioitiin modifioidulla Bromage-asteikolla (MBS). Taso 0: pystyy nostamaan ojennetun käden 90 asteeseen 2 sekunniksi; luokka 1: osaa taivuttaa kyynärpäätä ja liikuttaa sormia, mutta ei ojennettua käsivartta; luokka 2: ei pysty taivuttamaan kyynärpäätä, mutta pystyy liikuttamaan sormia; luokka 3: ei pysty liikuttamaan käsivartta, kyynärpäätä ja sormia. Motorisen salpauksen alkaminen on aikaväli paikallispuudutteen injektiosta motoriseen analyysiin, joka vastaa Bromagen pistemäärää 2
"jopa 9 tuntia"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: "1 tunti"
Syke minuutissa mitataan leikkauksen aikana
"1 tunti"
Intraoperatiivinen verenpaine mm Hg
Aikaikkuna: "1 tunti"
Verenpaine mitattu non-invasiivisella monitorilla
"1 tunti"
Intraoperatiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: "1 tunti"
Uneliaisuus arvioitiin Ramsayn sedaatioasteikolla. Se arvioi uneliaisuutta asteikolla 1-6: 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas reagointi kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan ääneen; 6 = ei vastausta
"1 tunti"
Leikkauksen jälkeinen syke
Aikaikkuna: "jopa 6 tuntia"
Syke minuutissa mitataan leikkauksen jälkeen
"jopa 6 tuntia"
Leikkauksen jälkeinen verenpaine
Aikaikkuna: "jopa 6 tuntia"
Verenpaine mitattu non-invasiivisella monitorilla
"jopa 6 tuntia"
Leikkauksen jälkeinen uneliaisuus
Aikaikkuna: "jopa 6 tuntia"
Uneliaisuus arvioitiin Ramsayn sedaatioasteikolla. Se arvioi uneliaisuutta asteikolla 1-6: 1 = ahdistunut, kiihtynyt, levoton; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut, rauhallinen; 3 = vastaa vain komentoihin; 4 = reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan ääneen; 5 = hidas reagointi kevyeen glabellar koputukseen tai kovaan ääneen; 6 = ei vastausta
"jopa 6 tuntia"
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: "jopa 6 tuntia"
Oksentelu arvioidaan mentoroimalla potilaita aktiivisesti. Pahoinvointi arvioidaan kysymällä suoraan potilailta.
"jopa 6 tuntia"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zaher Nazzal

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaher Nazzal, MD, An-Najah National University
  • Opintojohtaja: Wael Sadaqa, MD, An-Najah National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F.Med.25th August/2020/10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraclavicular Brachial Plexus Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa