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Une étude sur le traitement réel du myélome multiple (MM) (LEADER)

15 février 2024 mis à jour par: Takeda

Étude locale, multicentrique et non interventionnelle sur le diagnostic précoce de l'évaluation des rechutes de myélome multiple dans la pratique réelle de la Fédération de Russie

L'objectif principal de cette étude est de savoir combien de temps il faut aux personnes atteintes de MM pour rechuter après leur premier traitement. Tous les participants n'auront pas de rechute au cours de l'étude.

Les participants visiteront leur clinique tous les 3 mois et seront traités selon les pratiques standard de leur clinique.

Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités, mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des participants présentant des rechutes de MM. Cette étude évaluera le faible taux de détection des rechutes biochimiques, ce qui améliorera les pratiques cliniques de routine et la gestion des participants atteints de MM dans la pratique du monde réel.

L'étude recrutera environ 350 participants. Les données seront collectées à la fois prospectivement et/ou rétrospectivement dans les soins spécialisés (hématologie) et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF) du système de saisie électronique des données (EDC). Tous les participants seront affectés à une seule cohorte d'observation :

• Participants avec MM

Cette étude multicentrique sera menée en Fédération de Russie. La durée totale de l'étude sera d'environ 4 ans. La durée globale du traitement et de la période de suivi sera d'environ 2,5 ans pour chaque participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Recrutement
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aigul Airatovna Latypova
    • Altay Region
      • Barnaul, Altay Region, Fédération Russe, 656024
        • Recrutement
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Alexandrovna Otmorskaya
    • Bryansk Region
      • Bryansk, Bryansk Region, Fédération Russe, 241033
        • Actif, ne recrute pas
        • Bryansk Regional Hospital No. 1
    • Central Federal District
      • Kaluga, Central Federal District, Fédération Russe, 248007
        • Recrutement
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Alexandrovna Borisenkova
      • Smolensk, Central Federal District, Fédération Russe, 214025
        • Recrutement
        • Smolensk Clinical Hospital of Russian Railways-Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Alexandrovna Novikova
    • Far Eastern Federal District
      • Khabarovsk, Far Eastern Federal District, Fédération Russe, 680009
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.I.Sergeev
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia Nikolaevna Glonina
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Fédération Russe, 398007
        • Recrutement
        • GUZ "Lipetsk City Hospital No. 3" Free Falcon "
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Vyacheslavovna Kopylova
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 125167
        • Recrutement
        • National Research Center of Hematology of the Ministry of Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Larisa Pavlovna Mendeleeva
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 125284
        • Recrutement
        • Herzen Moscow Scientific Research Oncological Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergey Vyacheslavovich Semochkin
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 129110
        • Recrutement
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 89057064068
          • E-mail: mi_69@inbox.ru
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Alekseevna Mitina
    • Northwestern Federal District
      • Kaliningrad, Northwestern Federal District, Fédération Russe, 238022
        • Recrutement
        • BaltikMed Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia Borisovna Bulieva
      • Vologda, Northwestern Federal District, Fédération Russe, 160002
        • Recrutement
        • Vologda Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 89212339156
          • E-mail: fmv-74@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Maria Vladimirovna Frolova
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630051
        • Recrutement
        • Novosibirsk State Medical University, Department of Therapy, Hematology and Transfusiology based on City Clinical Hospital No. 2
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Ivanovna Pospelova
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Fédération Russe, 185019
        • Recrutement
        • Republican hospital named after V.A.Baranov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronika Sergeevna Laguta
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Fédération Russe, 420064
        • Recrutement
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mihail Alexandrovich Kunst
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Actif, ne recrute pas
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Recrutement
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 89031521550
          • E-mail: morela@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Ivanovich Vorobiev
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital No. 31
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadezhda Vadimovna Medvedeva
    • Siberian Federal District
      • Tomsk, Siberian Federal District, Fédération Russe, 634063
        • Recrutement
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yulia Sergeevna Hammerschmidt
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 620102
        • Actif, ne recrute pas
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Tyumen Region
      • Khanty-Mansiysk, Tyumen Region, Fédération Russe, 628012
        • Actif, ne recrute pas
        • District Clinical Hospital
      • Surgut, Tyumen Region, Fédération Russe, 628408
        • Recrutement
        • Surgut Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Evgenievna Zinina
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Fédération Russe, 432017
        • Recrutement
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia Borisovna Esefieva
    • Volga Federal District
      • Nizhny Novgorod, Volga Federal District, Fédération Russe, 603003
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital No. 12
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albina Viktorovna Shishkina
      • Samara, Volga Federal District, Fédération Russe, 443079
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinics of Samara State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des participants ayant un diagnostic confirmé de MM dans des sites cliniques situés en Fédération de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) éligibles et non éligibles à un traitement à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues (HDT-ASCT) qui ont eu une réponse (définie comme CR, VGPR ou PR) à l'induction SoC en cours ( 1ère intention) traitement débuté dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 au moment de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Avec NDMM éligible et non éligible à un HDT-ASCT qui ont eu une SD ou une PD au traitement d'induction standard de soins (SoC) en cours (1ère intention) qui a été commencé dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  2. Participation actuelle, antérieure (au cours de la dernière année) ou prévue (pour les 15 à 20 prochains mois) à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec MM
Les participants diagnostiqués avec MM (réponse complète [CR], très bonne réponse partielle [VGPR] et réponse partielle [PR]) et qui ont reçu un traitement de première intention dans les 3 mois précédant l'inscription, seront observés rétrospectivement et les données médicales seront surveillé et collecté de manière prospective tous les 3 mois jusqu'à ce que la deuxième rechute biochimique et symptomatique soit identifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian entre le début du traitement de première intention des participants atteints de MM et la première rechute biochimique du MM
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique (jusqu'à environ 4 ans)
Selon l'International Myeloma Working Group (IMWG), la rechute biochimique est diagnostiquée chez les participants atteints de MM récidivant sur la base des critères suivants : augmentation de la paraprotéine sérique d'au moins 25 pour cent (%) du nadir (l'augmentation absolue doit être au moins supérieure à ou égale à [>=] 0,5 gramme par litre [g/L]), augmentation des paraprotéines urinaires d'au moins 25 % (augmentation absolue d'au moins >=200 milligrammes par 24 heures [mg/24 h]), plus de 25 % d'augmentation de la différence entre les chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées avec un rapport FLC anormal et une augmentation absolue d'au moins supérieure à (>) 10 milligrammes par décilitre (mg/dL), augmentation de l'infiltration des plasmocytes d'au moins >= 10 % chez les participants atteints de MM non sécrétoire.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique (jusqu'à environ 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian entre le début du traitement de première intention des participants atteints de MM et la première rechute biochimique du MM dans les sous-groupes déterminés
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique (jusqu'à environ 4 ans)
Selon IMWG, rechute biochimique diagnostiquée avec un MM récidivant sur les critères suivants : augmentation de la paraprotéine sérique d'au moins 25 % du nadir (l'augmentation absolue doit être d'au moins >=0,5 g/L, augmentation de la paraprotéine urinaire d'au moins 25 % (l'augmentation absolue doit être d'au moins 0,5 g/L). augmentation d'au moins >=200 mg/24 h, augmentation >25 % de la différence entre les FLC impliquées et non impliquées avec un rapport FLC anormal et une augmentation absolue d'au moins >10 mg/dL, augmentation de l'infiltration des plasmocytes d'au moins >=10 % avec MM non sécrétoires. Sous-groupes à analyser : étapes du MM International Staging System (ISS) : I, II, III ; Score de fragilité du myélome (MFS) : 0 et 1 vs 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé vs risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; Statut de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1 vs ECOG = 2 ; greffe de cellules souches autologues (ASCT) vs récepteurs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique (jusqu'à environ 4 ans)
Temps médian depuis le début du traitement de première intention des participants atteints de MM
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (jusqu'à environ 4 ans)
La rechute clinique est confirmée lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants (critères CRAB : symptômes associés au MM : hypercalcémie, insuffisance rénale, anémie, critères de maladie osseuse). Hypercalcémie (> 2,75 millimole par litre [mmol/L] ou > 11,5 mg/dL) ; insuffisance rénale : taux de créatinine sérique >2 mg/dL (>173 mmol/L) ; anémie : anémie normochrome normocytaire avec taux d'hémoglobine inférieur à (<) 2 g/dL (20 milligrammes par litre [mg/L]) inférieur à la limite inférieure du taux normal ou taux d'hémoglobine < 10 g/dL (< 100 grammes par litre [g/L]); lésions osseuses (lésions lytiques, ostéopénie sévère, fractures par compression). Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR* un CR8 ou VGPR9 ; Statut de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT, traitement d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (jusqu'à environ 4 ans)
Délai médian entre le début du traitement de deuxième intention des participants atteints de MM et la deuxième rechute biochimique du MM
Délai: Depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute biochimique (jusqu'à environ 4 ans)
Selon l'IMWG, la rechute biochimique est diagnostiquée chez les participants atteints de MM récidivant sur la base des critères suivants : augmentation de la paraprotéine sérique d'au moins 25 % du nadir (l'augmentation absolue doit être d'au moins >=0,5 g/L), augmentation de la paraprotéine urinaire d'au moins 25 % du nadir. d'au moins 25 % (augmentation absolue d'au moins >=200 mg/24 h), augmentation de plus de 25 % de la différence entre les FLC impliqués et non impliqués avec un rapport FLC anormal et une augmentation absolue d'au moins >10 mg/dL, augmentation de infiltration de plasmocytes d'au moins >=10 % chez les participants atteints de MM non sécrétoire. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention ; Schémas thérapeutiques de 2ème intention (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, autres).
Depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute biochimique (jusqu'à environ 4 ans)
Délai médian entre le début du traitement de deuxième intention des participants atteints de MM et la deuxième rechute symptomatique du MM
Délai: Depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (jusqu'à environ 4 ans)
La rechute clinique est confirmée lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants (critères CRAB : symptômes associés au MM, notamment hypercalcémie, insuffisance rénale, anémie, critères de maladie osseuse) sont détectés. Hypercalcémie (> 2,75 mmol/L ou > 11,5 mg/dL), insuffisance rénale : taux de créatinine sérique > 2 mg/dL (> 173 mmol/L), anémie : anémie normochrome normocytaire avec taux d'hémoglobine < 2 g/dL (20 mg/L) inférieur à la limite inférieure du taux normal ou taux d'hémoglobine <10 g/dL (<100 g/L), lésions osseuses (lésions lytiques, ostéopénie sévère, fractures par compression). Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention ; Schémas thérapeutiques de 2ème intention (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, autres).
Depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (jusqu'à environ 4 ans)
PFS1L : survie sans progression (SSP) depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique significative ou jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
PFS1L : intervalle entre le début du traitement de 1ère intention et la 1ère rechute biochimique significative. Selon IMWG, rechute biochimique diagnostiquée chez les participants atteints de MM récurrent sur les critères suivants : augmentation de la paraprotéine sérique d'au moins 25 % du nadir (l'augmentation absolue doit être d'au moins >=0,5 g/L, augmentation de la paraprotéine urinaire d'au moins 25 % (augmentation absolue d'au moins >=200 mg/24 h, augmentation >25 % de la différence entre les FLC impliquées et non impliquées avec un rapport FLC anormal et augmentation absolue d'au moins >10 mg/dL, augmentation de l'infiltration des plasmocytes d'au moins > =10% avec MM non sécrétoires. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute biochimique significative ou jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
PFS2L : Survie sans progression depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute biochimique
Délai: Depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute biochimique significative ou jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
PFS2L : intervalle entre le début du traitement de 2e intention et la 2e rechute biochimique significative. Selon IMWG, rechute biochimique diagnostiquée chez les participants atteints de MM récurrent sur les critères suivants : augmentation de la paraprotéine sérique d'au moins 25 % du nadir (l'augmentation absolue doit être d'au moins >=0,5 g/L, augmentation de la paraprotéine urinaire d'au moins 25 % (augmentation absolue d'au moins >=200 mg/24 h, augmentation >25 % de la différence entre les FLC impliquées et non impliquées avec un rapport FLC anormal et augmentation absolue d'au moins >10 mg/dL, augmentation de l'infiltration des plasmocytes d'au moins > =10% avec MM non sécrétoires. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention ; Schémas thérapeutiques de 2ème intention (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, autres).
Depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la deuxième rechute biochimique significative ou jusqu'à la progression de la maladie ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
DOT1 : Durée du traitement de première intention
Délai: De l'initiation du premier médicament à l'arrêt du dernier médicament dans le cadre du traitement de première intention (environ 4 ans)
Le DOT1 est défini comme le temps écoulé entre l'initiation du premier médicament et l'arrêt du dernier médicament dans le cadre de la première ligne de traitement. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 vs 2 et plus ; Risque cytogénétique : haut risque vs risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère ligne : a PR a CR ou VGPR ; Statut de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère ligne.
De l'initiation du premier médicament à l'arrêt du dernier médicament dans le cadre du traitement de première intention (environ 4 ans)
DOMT1 : Durée du traitement d'entretien de 1ère intention
Délai: De l'initiation du traitement d'entretien de première ligne à l'arrêt du dernier médicament dans le cadre du traitement d'entretien de première ligne (environ 4 ans)
DOMT1 est défini comme la durée du traitement d'entretien de première ligne. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 vs 2 et plus ; Risque cytogénétique : haut risque vs risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère ligne : a PR a CR ou VGPR ; Statut de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère ligne.
De l'initiation du traitement d'entretien de première ligne à l'arrêt du dernier médicament dans le cadre du traitement d'entretien de première ligne (environ 4 ans)
DOT2 : Durée du traitement de deuxième intention
Délai: De l'initiation du premier médicament à l'arrêt du dernier médicament dans le cadre d'un traitement de deuxième ligne (environ 4 ans)
DOT2 est défini comme le temps écoulé entre le début du premier médicament et l'arrêt du dernier médicament dans le cadre de la deuxième ligne de traitement. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention ; Schémas thérapeutiques de 2ème intention (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, autres).
De l'initiation du premier médicament à l'arrêt du dernier médicament dans le cadre d'un traitement de deuxième ligne (environ 4 ans)
PR1L : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle après le traitement de première intention
Délai: De la fin du traitement de première intention jusqu'à environ 4 ans
La RP est définie comme une réduction >=50 % de la protéine M sérique et une réduction >=90 % ou <200 mg de la protéine M urinaire en 24 heures, ou une diminution > 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués, ou une réduction > 50 % dans les plasmocytes de la moelle osseuse, si les plasmocytes de la moelle osseuse présentent une réduction > 30 % et > 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous au départ. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention.
De la fin du traitement de première intention jusqu'à environ 4 ans
VGPR1L : pourcentage de participants atteints de VGPR après un traitement de première intention
Délai: De la fin du traitement de première intention jusqu'à environ 4 ans
VGPR défini comme une réduction > 90 % (< 100 mg/24 heures) de la protéine M sérique + de la protéine M urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention.
De la fin du traitement de première intention jusqu'à environ 4 ans
CR1L : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète après le traitement de première intention
Délai: De la fin du traitement de première intention jusqu'à environ 4 ans
La réponse complète est définie comme > 5 % de plasmocytes dans le myélogramme avec absence de paraprotéine dans le sérum et l'urine selon l'immunofixation. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention.
De la fin du traitement de première intention jusqu'à environ 4 ans
ORR2L : Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective après le traitement de deuxième intention
Délai: De la fin du traitement de deuxième intention jusqu'à environ 4 ans
ORR2L : pourcentage de participants avec CR, VGPR ou PR évalués par IMWG jusqu'au traitement de 2e intention. Selon les critères IMWG, CR : > 5 % de plasmocytes dans le myélogramme avec absence de paraprotéine dans le sérum et l'urine selon l'immunofixation ; VGPR : réduction > 90 % (< 100 mg/24 h) de la protéine M sérique + de la protéine M urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; PR : réduction >=50 % de la protéine M sérique et réduction >=90 % ou <200 mg de la protéine M urinaire en 24 heures, ou diminution > 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués, ou réduction > 50 % des os plasmocytes de la moelle osseuse, si les plasmocytes de la moelle osseuse réduisent > 30 % et > 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous au départ. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, Ill ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; risque cytogénétique élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse pendant le traitement de 1ère intention ; ECOG = 0-1 vs 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère et 2ème intention.
De la fin du traitement de deuxième intention jusqu'à environ 4 ans
SD2L : pourcentage de participants atteints d'une maladie stable après le traitement de deuxième intention
Délai: De la fin du traitement de deuxième intention jusqu'à environ 4 ans
Une maladie stable (SD) est définie comme tout état qui ne répond pas aux critères PR, VGPR, CR ou maladie évolutive (MP). Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, III ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; Risque cytogénétique : risque élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse lors du traitement de 1ère intention : un PR, un CR ou un VGPR ; État de performance : ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère intention ; Schémas thérapeutiques de 2ème intention (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, autres).
De la fin du traitement de deuxième intention jusqu'à environ 4 ans
PD2L : pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive après un traitement de deuxième intention
Délai: De la fin du traitement de deuxième ligne jusqu'à environ 4 ans
PD : augmentation du gradient M de >=25 % des taux sériques les moins atteints (augmentation de >=5 g/L), urinaire (augmentation de >=200 mg/24 h). Avec maladie, « non mesurable » par immunochimie standard, mais « mesurable » par le niveau de FLC, progression : déclarée avec augmentation de la différence entre FLC impliquée et non impliquée de 100 mg/L. Progression : augmentation du taux de cellules plasmatiques de la moelle osseuse (nombre absolu d'au moins 10 %), apparition de nouvelles lésions osseuses ou augmentation de la taille de celles détectées précédemment, apparition de nouveaux plasmocytomes des tissus mous ou augmentation de leur taille, hypercalcémie (corrigée). taux de calcium sérique > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) peut être lié à une prolifération. Sous-groupes d'analyse : stades MM ISS : I, II, Ill ; MFS : 0 et 1 contre 2 et plus ; risque cytogénétique élevé par rapport au risque standard ; Meilleure réponse pendant le traitement de 1ère intention ; ECOG = 0-1 vs 2, récepteurs ASCT vs non-ASCT ; Thérapie d'entretien ; Schémas thérapeutiques de 1ère et 2ème intention.
De la fin du traitement de deuxième ligne jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants présentant des troubles cytogénétiques à haut risque au moment de la première rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (jusqu'à environ 4 ans)
Le trouble cytogénétique à haut risque est défini comme le risque selon le profil cytogénétique à la rechute (t[4;14], del (17p), amp (1q21), hypodiploïdie) au moment de la première rechute symptomatique.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des taux élevés de β2-microglobuline (ß2M) ou de faibles taux d'albumine au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Les taux de ß2M sont définis comme > 5,5 mg/L et les faibles taux d'albumine sont définis comme < 3,5 g/dL lors de la première rechute symptomatique.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des lésions extramédullaires au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des taux de lactate déshydrogénase (LDH) supérieurs à la normale au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Du début du traitement de première ligne jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Du début du traitement de première ligne jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant une réponse de courte durée ou une MP pendant le traitement au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
La PD est définie comme une augmentation du gradient M de >=25 % des niveaux sériques les moins atteints (augmentation de >=5 g/L), urinaire (augmentation de >=200 mg/24 h). Pour les participants atteints d'une maladie « non mesurable » par immunochimie standard, mais « mesurable » par le niveau de FLC, la progression est indiquée avec une augmentation de la différence entre les FLC impliqués et non impliqués de 100 mg/L. La progression est également indiquée par une augmentation du niveau de cellules plasmatiques de la moelle osseuse (nombre absolu - pas moins de 10 %), l'apparition de nouvelles lésions osseuses ou une augmentation de la taille de celles détectées précédemment, l'apparition de nouveaux plasmocytomes des tissus mous ou une augmentation de leur taille, hypercalcémie (taux de calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) pouvant être liée à une prolifération. Courte durée de réponse <6 mois.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des plasmocytes circulants au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des stades ISS II/III au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
ISS est une échelle de mesure comportant trois étapes : stade I : faible risque, β2-microglobuline <3,5 mg/L et albumine >=3,5 g/dL, Stade II : pas de stade I ou III, Stade III : risque élevé, β2-Microglobuline >=5,5 mg/L.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant une transformation isotypique au moment de la première et de la deuxième rechute symptomatique
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
La transformation isotypique est définie comme un changement dans le type de sécrétion des chaînes légères, une maladie hypersécrétoire.
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant une première et une deuxième rechute symptomatique qui présentent des manifestations cliniques agressives de la maladie
Délai: Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Les manifestations cliniques agressives de la maladie comprennent le développement rapide/l'apparition rapide des symptômes, les stades avancés de la maladie sur la base des résultats de laboratoire, des radiographies ou des examens pathomorphologiques, la défaillance d'un organe (trouble d'un organe lié à la maladie).
Depuis le début du traitement de première intention jusqu'à la première rechute symptomatique (pour la première rechute symptomatique) et jusqu'à la deuxième rechute symptomatique (pour la deuxième rechute symptomatique) (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI) avec le traitement de première intention
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants signalant un ou plusieurs EI avec un traitement de deuxième intention
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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