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多发性骨髓瘤 (MM) 的现实生活治疗研究 (LEADER)

2024年2月15日 更新者：Takeda

俄罗斯联邦现实生活实践中多发性骨髓瘤复发评估的本地、多中心、非干预性研究

本研究的主要目的是了解 MM 患者在首次治疗后需要多长时间才会复发。 并非所有参与者都会在研究期间复发。

参与者将每 3 个月访问一次诊所，并根据其诊所的标准做法接受治疗。

研究申办者不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的情况的说明。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项针对 MM 复发参与者的非干预性前瞻性研究。 这项研究将评估生化复发的低检出率，这将改善现实世界中 MM 参与者的常规临床实践和管理。

该研究将招募大约 350 名参与者。 数据将在专门护理（血液学）中前瞻性和/或回顾性收集，并将记录到电子数据采集（EDC）系统的电子病例报告表（e-CRF）中。 所有参与者将被分配到一个观察队列：

• 与MM 一起参加

这项多中心研究将在俄罗斯联邦进行。 研究的总持续时间约为4年。 每个参与者的治疗和随访总时间约为 2.5 年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • 招聘中
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aigul Airatovna Latypova
    • Altay Region
      • Barnaul、Altay Region、俄罗斯联邦、656024
        • 招聘中
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Alexandrovna Otmorskaya
    • Bryansk Region
      • Bryansk、Bryansk Region、俄罗斯联邦、241033
        • 主动，不招人
        • Bryansk Regional Hospital No. 1
    • Central Federal District
      • Kaluga、Central Federal District、俄罗斯联邦、248007
        • 招聘中
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Alexandrovna Borisenkova
      • Smolensk、Central Federal District、俄罗斯联邦、214025
        • 招聘中
        • Smolensk Clinical Hospital of Russian Railways-Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Alexandrovna Novikova
    • Far Eastern Federal District
      • Khabarovsk、Far Eastern Federal District、俄罗斯联邦、680009
        • 招聘中
        • City Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.I.Sergeev
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Nikolaevna Glonina
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk、Lipetsk Region、俄罗斯联邦、398007
        • 招聘中
        • GUZ "Lipetsk City Hospital No. 3" Free Falcon "
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Vyacheslavovna Kopylova
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、125167
        • 招聘中
        • National Research Center of Hematology of the Ministry of Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Larisa Pavlovna Mendeleeva
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、125284
        • 招聘中
        • Herzen Moscow Scientific Research Oncological Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergey Vyacheslavovich Semochkin
      • Moscow、Moscow Region、俄罗斯联邦、129110
        • 招聘中
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatiana Alekseevna Mitina
    • Northwestern Federal District
      • Kaliningrad、Northwestern Federal District、俄罗斯联邦、238022
        • 招聘中
        • BaltikMed Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Borisovna Bulieva
      • Vologda、Northwestern Federal District、俄罗斯联邦、160002
        • 招聘中
        • Vologda Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Vladimirovna Frolova
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630051
        • 招聘中
        • Novosibirsk State Medical University, Department of Therapy, Hematology and Transfusiology based on City Clinical Hospital No. 2
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatiana Ivanovna Pospelova
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk、Republic Of Karelia、俄罗斯联邦、185019
        • 招聘中
        • Republican hospital named after V.A.Baranov
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Veronika Sergeevna Laguta
    • Republic Tatarstan
      • Kazan、Republic Tatarstan、俄罗斯联邦、420064
        • 招聘中
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mihail Alexandrovich Kunst
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • 主动，不招人
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • 招聘中
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vladimir Ivanovich Vorobiev
      • St. Petersburg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • 招聘中
        • City Clinical Hospital No. 31
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadezhda Vadimovna Medvedeva
    • Siberian Federal District
      • Tomsk、Siberian Federal District、俄罗斯联邦、634063
        • 招聘中
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yulia Sergeevna Hammerschmidt
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦、620102
        • 主动，不招人
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Tyumen Region
      • Khanty-Mansiysk、Tyumen Region、俄罗斯联邦、628012
        • 主动，不招人
        • District Clinical Hospital
      • Surgut、Tyumen Region、俄罗斯联邦、628408
        • 招聘中
        • Surgut Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Evgenievna Zinina
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk、Ulyanovsk Region、俄罗斯联邦、432017
        • 招聘中
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natalia Borisovna Esefieva
    • Volga Federal District
      • Nizhny Novgorod、Volga Federal District、俄罗斯联邦、603003
        • 招聘中
        • City Clinical Hospital No. 12
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albina Viktorovna Shishkina
      • Samara、Volga Federal District、俄罗斯联邦、443079
        • 主动，不招人
        • Clinics of Samara State Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募在俄罗斯联邦临床中心确诊为 MM 的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 对于新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM)，符合和不符合高剂量治疗和自体干细胞移植 (HDT-ASCT) 条件且对正在进行的 SoC 诱导有反应（定义为 CR、VGPR 或 PR）的患者（第一线）治疗已在纳入前 3 个月内开始。
  2. 纳入时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 至 2。

排除标准：

  1. 对于符合和不符合 HDT-ASCT 资格的 NDMM，以及在纳入前 3 个月内开始的持续标准护理 (SoC) 诱导（第一线）治疗有 SD 或 PD 的情况。
  2. 当前、之前（去年）或计划（未来 15-20 个月）参与介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
与MM一起参加
诊断患有 MM（完全缓解 [CR]、非常好的部分缓解 [VGPR] 和部分缓解 [PR]）且在入组前 3 个月内接受过一次一线治疗的参与者将进行回顾性观察，并记录医疗数据每 3 个月前瞻性监测和收集一次，直至确定​​第二次生化和症状复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MM 参与者从一线治疗开始到 MM 首次生化复发的中位时间
大体时间：从一线治疗开始到第一次生化复发（最长约 4 年）
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的规定，复发 MM 参与者的生化复发诊断基于以下标准：血清副蛋白增加至少 25% (%) 最低点（绝对增加应至少大于或等于 [>=] 0.5 克每升 [g/L]），尿副蛋白增加至少 25%（每 24 小时绝对增加至少 >=200 毫克 [mg/24 小时]），超过 25涉及和未涉及的游离轻链 (FLC) 之间的差异增加百分比，FLC 比率异常且绝对增加至少大于 (>) 10 毫克/分升 (mg/dL)，浆细胞浸润增加至少 >=非分泌型 MM 参与者为 10%。
从一线治疗开始到第一次生化复发（最长约 4 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定亚组中从 MM 参与者开始一线治疗到 MM 首次生化复发的中位时间
大体时间：从一线治疗开始到第一次生化复发（最长约 4 年）
根据 IMWG，根据以下标准诊断复发 MM 的生化复发：血清副蛋白增加至少 25% 最低点（绝对增加应至少 >=0.5 g/L，尿液副蛋白增加至少 25%（绝对增加）增加至少 >=200 mg/24 h，受累和非受累 FLC 之间差异增加 >25%，FLC 比率异常且绝对增加至少 >10 mg/dL，浆细胞浸润增加至少 >=10非分泌型 MM 的 %。 分析亚组：MM 国际分期系统 (ISS) 分期：I、II、III；骨髓瘤衰弱评分 (MFS)：0 和 1 vs 2 及以上；细胞遗传学风险：高风险 vs 标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR a CR 或 VGPR；性能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) = 0-1 vs ECOG = 2；自体干细胞移植 (ASCT) 与非 ASCT 受体；维持治疗；第一线治疗方案
从一线治疗开始到第一次生化复发（最长约 4 年）
MM 参与者从一线治疗开始的中位时间
大体时间：从一线治疗开始到首次症状复发（最长约 4 年）
当满足以下一项或多项标准（CRAB 标准：MM 相关症状：高钙血症、肾功能衰竭、贫血、骨病标准）时，即可确认临床复发。 高钙血症（>2.75 毫摩尔每升 [mmol/L] 或 >11.5 mg/dL）；肾功能衰竭：血清肌酐水平>2 mg/dL（>173 mmol/L）；贫血：正色素性正细胞性贫血，血红蛋白水平低于 (<) 2 g/dL（20 毫克每升 [mg/L]），低于正常水平下限或血红蛋白水平 <10 g/dL（<100 克）每升[g/L])；骨病变（溶解性病变、严重骨质减少、压缩性骨折）。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR*、CR8 或 VGPR9；体能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接受者、维持治疗；第一线治疗方案。
从一线治疗开始到首次症状复发（最长约 4 年）
MM 参与者从二线治疗开始到 MM 第二次生化复发的中位时间
大体时间：从二线治疗开始直至第二次生化复发（最长约 4 年）
根据 IMWG，复发 MM 参与者的生化复发诊断基于以下标准：血清副蛋白增加至少最低点的 25%（绝对增加应至少 >=0.5 g/L），尿液副蛋白增加至少至少 25%（绝对增加至少 >=200 mg/24 h），受累和非受累 FLC 之间的差异增加超过 25%，且 FLC 比率异常且绝对增加至少 >10 mg/dL，非分泌性 MM 参与者的浆细胞浸润至少 >=10%。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案；第二线治疗方案（Rd、VRD、KRd、IxaRd、DaraRd、EloRd、其他）。
从二线治疗开始直至第二次生化复发（最长约 4 年）
MM 参与者从二线治疗开始到 MM 第二次症状复发的中位时间
大体时间：从二线治疗开始到第二次症状复发（最长约 4 年）
当发现以下一项或多项标准（CRAB标准：MM相关症状，包括高钙血症、肾功能衰竭、贫血、骨病标准）时，即可确认临床复发。 高钙血症（>2.75 mmol/L 或 >11.5 mg/dL）、肾功能衰竭：血清肌酐水平 >2 mg/dL（>173 mmol/L）、贫血：正色素性正细胞性贫血，血红蛋白水平 <2 g/dL (20 mg/L）低于正常水平下限或血红蛋白水平<10 g/dL（<100 g/L）、骨病变（溶解性病变、严重骨质减少、压缩性骨折）。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案；第二线治疗方案（Rd、VRD、KRd、IxaRd、DaraRd、EloRd、其他）。
从二线治疗开始到第二次症状复发（最长约 4 年）
PFS1L：从一线治疗开始到第一次生化复发的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从一线治疗开始直至第一次显着的生化复发或直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）（最多约 4 年）
PFS1L：从第一线治疗开始到第一次显着生化复发的时间间隔。 根据 IMWG，复发 MM 参与者的生化复发诊断符合以下标准：血清副蛋白增加至少 25% 最低点（绝对增加应至少 >=0.5 g/L，尿液副蛋白增加至少 25%） （绝对增加至少 >=200 mg/24 h，受累和非受累 FLC 之间差异增加 >25%，FLC 比率异常，绝对增加至少 >10 mg/dL，浆细胞浸润增加至少 >对于非分泌型 MM =10%。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案。
从一线治疗开始直至第一次显着的生化复发或直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）（最多约 4 年）
PFS2L：从二线治疗开始到第二次生化复发的无进展生存期
大体时间：从二线治疗开始直至第二次显着的生化复发或直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）（最多约 4 年）
PFS2L：从第二线治疗开始到第二次显着生化复发的时间间隔。 根据 IMWG，复发 MM 参与者的生化复发诊断符合以下标准：血清副蛋白增加至少 25% 最低点（绝对增加应至少 >=0.5 g/L，尿液副蛋白增加至少 25%） （绝对增加至少 >=200 mg/24 h，受累和非受累 FLC 之间差异增加 >25%，FLC 比率异常，绝对增加至少 >10 mg/dL，浆细胞浸润增加至少 >对于非分泌型 MM =10%。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案；第二线治疗方案（Rd、VRD、KRd、IxaRd、DaraRd、EloRd、其他）。
从二线治疗开始直至第二次显着的生化复发或直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）（最多约 4 年）
DOT1：一线治疗的持续时间
大体时间：从第一种药物开始到一线治疗框架内最后一种药物停用（约 4 年）
DOT1 定义为一线治疗框架内从第一种药物开始到最后一种药物停用的时间。 用于分析的子组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0 和 1 vs 2 和更多；细胞遗传学风险：高风险 vs 标准风险；一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 vs ECOG = 2，ASCT vs 非 ASCT 接收器；维持治疗；一线治疗方案。
从第一种药物开始到一线治疗框架内最后一种药物停用（约 4 年）
DOMT1：一线维持治疗的持续时间
大体时间：从一线维持治疗开始到一线维持治疗框架内最后一种药物停用（约4年）
DOMT1定义为一线维持治疗的治疗持续时间。 用于分析的子组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0 和 1 vs 2 和更多；细胞遗传学风险：高风险 vs 标准风险；一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 vs ECOG = 2，ASCT vs 非 ASCT 接收器；维持治疗；一线治疗方案。
从一线维持治疗开始到一线维持治疗框架内最后一种药物停用（约4年）
DOT2：二线治疗的持续时间
大体时间：从开始第一种药物到在二线治疗框架内停用最后一种药物（大约 4 年）
DOT2 定义为二线治疗框架中从开始使用第一种药物到停止使用最后一种药物的时间。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案；第二线治疗方案（Rd、VRD、KRd、IxaRd、DaraRd、EloRd、其他）。
从开始第一种药物到在二线治疗框架内停用最后一种药物（大约 4 年）
PR1L：一线治疗后部分缓解的参与者百分比
大体时间：从一线治疗结束至约 4 年
PR 定义为血清 M 蛋白减少≥50%，且 24 小时内尿 M 蛋白减少≥90% 或 <200 mg，或受累和未受累 FLC 水平之间差异降低 >50%，或降低 >50%在骨髓浆细胞中，如果基线时骨髓浆细胞软组织浆细胞瘤大小减少 >30% 和 >50%。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案。
从一线治疗结束至约 4 年
VGPR1L：一线治疗后出现 VGPR 的参与者百分比
大体时间：从一线治疗结束至约 4 年
VGPR 定义为可通过免疫固定而非电泳检测到的血清 M 蛋白 + 尿 M 蛋白减少 >90%（<100 毫克/24 小时）。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案。
从一线治疗结束至约 4 年
CR1L：一线治疗后完全缓解的参与者百分比
大体时间：从一线治疗结束至约 4 年
完全缓解定义为根据免疫固定，脊髓造影中浆细胞> 5%，并且血清和尿液中不存在副蛋白。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案。
从一线治疗结束至约 4 年
ORR2L：二线治疗后具有客观缓解率的参与者百分比
大体时间：从二线治疗结束至约 4 年
ORR2L：根据 IMWG 评估，二线治疗达到 CR、VGPR 或 PR 的参与者百分比。 根据 IMWG 标准，CR：骨髓图中浆细胞 > 5%，根据免疫固定，血清和尿液中不存在副蛋白； VGPR：血清 M 蛋白 + 尿液 M 蛋白减少 >90%（<100 mg/24-h），可通过免疫固定检测，但不能通过电泳检测； PR：血清 M 蛋白减少≥50%，并且 24 小时内尿 M 蛋白减少≥90% 或 <200 mg，或受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低 >50%，或骨量减少 >50%骨髓浆细胞，如果基线时骨髓浆细胞软组织浆细胞瘤大小减少 >30% 和 >50%。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、Ill； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学高风险vs标准风险；第一线治疗期间的最佳反应；ECOG = 0-1 vs 2，ASCT 与非 ASCT 接受者；维持治疗；第一线和第二线治疗方案。
从二线治疗结束至约 4 年
SD2L：二线治疗后疾病稳定的参与者的百分比
大体时间：从二线治疗结束至约 4 年
疾病稳定 (SD) 被定义为不符合 PR、VGPR、CR 或疾病进展 (PD) 标准的任何状态。 用于分析的亚组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0和1 vs 2及以上；细胞遗传学风险：高风险与标准风险；第一线治疗期间的最佳反应：PR、CR 或 VGPR；性能状态：ECOG = 0-1 与 ECOG = 2、ASCT 与非 ASCT 接收者；维持治疗；第一线治疗方案；第二线治疗方案（Rd、VRD、KRd、IxaRd、DaraRd、EloRd、其他）。
从二线治疗结束至约 4 年
PD2L：二线治疗后疾病进展的参与者的百分比
大体时间：从二线治疗结束到大约 4 年
PD：M 梯度增加 >= 最低达到血清（增加 >=5 g/L）、尿液（增加 >=200 mg/24 h）水平的 25%。 对于标准免疫化学“无法测量”但 FLC 水平“可测量”的疾病，进展：受累和未受累 FLC 之间的差异增加 100 mg/L。 进展：骨髓浆细胞水平增加（绝对计数 - 不少于 10%），出现新的骨病变或先前检测到的大小增加，出现新的软组织浆细胞瘤或其大小增加，高钙血症（纠正血清钙水平 >11.5 mg/dL 或 2.65 mmol/L) 可能与增殖有关。 用于分析的子组：MM ISS 阶段：I、II、III； MFS：0 和 1 vs 2 和更多；细胞遗传学高风险 vs 标准风险；第一线治疗期间的最佳反应；ECOG = 0-1 与 2，ASCT 与非 ASCT 接受者；维持治疗；第一线和第二线治疗方案。
从二线治疗结束到大约 4 年
首次症状复发时患有高风险细胞遗传学疾病的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到首次症状复发（最长约 4 年）
高风险细胞遗传学疾病被定义为根据首次有症状复发时复发时的细胞遗传学特征（t[4;14]、del (17p)、amp (1q21)、亚二倍体）的风险。
从一线治疗开始到首次症状复发（最长约 4 年）
第一次和第二次症状复发时β2-微球蛋白 (ß2M) 高或白蛋白水平低的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
第一次症状复发时，β2M 水平定义为 >5.5 mg/L，低白蛋白水平定义为 <3.5 g/dL。
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
第一次和第二次症状复发时患有髓外病变的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
第一次和第二次症状复发时乳酸脱氢酶 (LDH) 水平高于正常水平的参与者百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
治疗期间第一次和第二次症状复发时出现短期缓解或 PD 的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
PD定义为M梯度增加>=最低达到的血清（增加>=5g/L）、尿液（增加>=200mg/24小时）水平的25%。 对于患有疾病的参与者，通过标准免疫化学“无法测量”，但通过 FLC 水平“可测量”，进展以受累和不受累 FLC 之间的差异增加 100 mg/L 来表示。 进展还表现为骨髓浆细胞水平增加（绝对计数 - 不低于 10%）、出现新骨病变或先前检测到的骨病变尺寸增大、出现新软组织浆细胞瘤或其尺寸增大，可能与增殖有关的高钙血症（校正血清钙水平>11.5 mg/dL 或 2.65 mmol/L）。 反应持续时间短<6个月。
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
第一次和第二次症状复发时具有循环浆细胞的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
第一次和第二次症状复发时处于 ISS II/III 期的参与者百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
ISS是一个具有三个阶段的测量量表第一阶段：低风险，β2-微球蛋白<3.5mg/L和白蛋白>=3.5g/dL， II期：非I期或III期，III期：高风险，β2-微球蛋白>=5.5mg/L。
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
第一次和第二次症状复发时发生同型转化的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
同型转化被定义为轻链分泌类型的改变，分泌过多疾病。
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
首次和第二次症状复发且具有严重临床疾病表现的参与者的百分比
大体时间：从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
侵袭性临床疾病表现包括症状表现的快速发展/快速开始、基于实验室结果、放射线照相或病理形态学检查的晚期疾病阶段、器官衰竭（与疾病相关的器官紊乱）。
从一线治疗开始到第一次症状复发（对于第一次症状复发）和直到第二次症状复发（对于第二次症状复发）（最长约 4 年）
报告一线治疗的一种或多种不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年
报告二线治疗的一种或多种 AE 的参与者数量
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C16058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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