Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistego leczenia szpiczaka mnogiego (MM) (LEADER)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Lokalne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie wczesnej diagnostyki nawrotów szpiczaka mnogiego w praktyce życiowej w Federacji Rosyjskiej

Głównym celem tego badania jest poznanie, ile czasu potrzeba, aby u osób chorych na MM doszło do nawrotu choroby po pierwszym leczeniu. Nie u wszystkich uczestników w trakcie badania wystąpi nawrót choroby.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 3 miesiące i być leczeni zgodnie ze standardową praktyką obowiązującą w ich klinice.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób leczenia uczestników, ale przekaże instrukcje dotyczące sposobu, w jaki kliniki będą rejestrować przebieg badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników z nawrotami MM. W badaniu tym oceniony zostanie niski wskaźnik wykrywalności nawrotów biochemicznych, co poprawi rutynowe praktyki kliniczne i postępowanie z uczestnikami chorymi na MM w rzeczywistej praktyce.

W badaniu weźmie udział około 350 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie i/lub retrospektywnie w ośrodku opieki specjalistycznej (hematologia) i zapisywane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF) systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej:

• Uczestnicy z MM

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Federacji Rosyjskiej. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lat. Całkowity czas leczenia i okresu obserwacji wyniesie około 2,5 roku dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Rekrutacyjny
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aigul Airatovna Latypova
    • Altay Region
      • Barnaul, Altay Region, Federacja Rosyjska, 656024
        • Rekrutacyjny
        • Altai Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Alexandrovna Otmorskaya
    • Bryansk Region
      • Bryansk, Bryansk Region, Federacja Rosyjska, 241033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bryansk Regional Hospital No. 1
    • Central Federal District
      • Kaluga, Central Federal District, Federacja Rosyjska, 248007
        • Rekrutacyjny
        • Kaluga Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Alexandrovna Borisenkova
      • Smolensk, Central Federal District, Federacja Rosyjska, 214025
        • Rekrutacyjny
        • Smolensk Clinical Hospital of Russian Railways-Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Alexandrovna Novikova
    • Far Eastern Federal District
      • Khabarovsk, Far Eastern Federal District, Federacja Rosyjska, 680009
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital No. 1 named after prof. S.I.Sergeev
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia Nikolaevna Glonina
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Federacja Rosyjska, 398007
        • Rekrutacyjny
        • GUZ "Lipetsk City Hospital No. 3" Free Falcon "
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Vyacheslavovna Kopylova
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center of Hematology of the Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larisa Pavlovna Mendeleeva
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 125284
        • Rekrutacyjny
        • Herzen Moscow Scientific Research Oncological Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey Vyacheslavovich Semochkin
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 129110
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Alekseevna Mitina
    • Northwestern Federal District
      • Kaliningrad, Northwestern Federal District, Federacja Rosyjska, 238022
        • Rekrutacyjny
        • BaltikMed Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia Borisovna Bulieva
      • Vologda, Northwestern Federal District, Federacja Rosyjska, 160002
        • Rekrutacyjny
        • Vologda Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Vladimirovna Frolova
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630051
        • Rekrutacyjny
        • Novosibirsk State Medical University, Department of Therapy, Hematology and Transfusiology based on City Clinical Hospital No. 2
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Ivanovna Pospelova
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federacja Rosyjska, 185019
        • Rekrutacyjny
        • Republican hospital named after V.A.Baranov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronika Sergeevna Laguta
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Rekrutacyjny
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mihail Alexandrovich Kunst
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Ivanovich Vorobiev
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital No. 31
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadezhda Vadimovna Medvedeva
    • Siberian Federal District
      • Tomsk, Siberian Federal District, Federacja Rosyjska, 634063
        • Rekrutacyjny
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yulia Sergeevna Hammerschmidt
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Tyumen Region
      • Khanty-Mansiysk, Tyumen Region, Federacja Rosyjska, 628012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • District Clinical Hospital
      • Surgut, Tyumen Region, Federacja Rosyjska, 628408
        • Rekrutacyjny
        • Surgut Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Evgenievna Zinina
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federacja Rosyjska, 432017
        • Rekrutacyjny
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia Borisovna Esefieva
    • Volga Federal District
      • Nizhny Novgorod, Volga Federal District, Federacja Rosyjska, 603003
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital No. 12
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albina Viktorovna Shishkina
      • Samara, Volga Federal District, Federacja Rosyjska, 443079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinics of Samara State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których potwierdzono rozpoznanie MM w ośrodkach klinicznych zlokalizowanych na terenie Federacji Rosyjskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), kwalifikującym się lub niekwalifikującym do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (HDT-ASCT), u którego wystąpiła odpowiedź (definiowana jako CR, VGPR lub PR) na trwającą indukcję SoC ( I linia) terapii rozpoczętej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia wynosił od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z NDMM kwalifikującymi się i niekwalifikującymi się do HDT-ASCT, u których wystąpiła SD lub PD w ramach trwającej terapii indukcyjnej (1. linii) standardowej opieki (SoC), którą rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Bieżący, poprzedni (w ciągu ostatniego roku) lub planowany (na najbliższe 15-20 miesięcy) udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z MM
Uczestnicy, u których zdiagnozowano MM (odpowiedź całkowita [CR], bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] i odpowiedź częściowa [PR]), którzy otrzymali wcześniej jedno leczenie pierwszego rzutu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie, zostaną poddani retrospektywnej obserwacji, a dane medyczne zostaną monitorowano i zbierano prospektywnie co 3 miesiące, aż do zidentyfikowania drugiego nawrotu biochemicznego i objawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu u uczestników chorych na MM do pierwszego biochemicznego nawrotu MM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu biochemicznego (do około 4 lat)
Według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) nawrót biochemiczny rozpoznaje się u pacjentów z nawracającym MM na podstawie następujących kryteriów: wzrost stężenia paraprotein w surowicy o co najmniej 25 procent (%) najniższej wartości (bezwzględny wzrost powinien być co najmniej większy niż lub równy [>=] 0,5 grama na litr [g/L]), wzrost paraprotein w moczu o co najmniej 25% (bezwzględny wzrost o co najmniej >=200 miligramów na 24 godziny [mg/24 h]), ponad 25 % wzrost różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi wolnymi łańcuchami lekkimi (FLC) z nieprawidłowym stosunkiem FLC i bezwzględnym wzrostem o co najmniej więcej niż (>) 10 miligramów na decylitr (mg/dL), wzrost nacieku plazmocytów o co najmniej >= 10% u uczestników z niewydzielniczym MM.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu biochemicznego (do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu u uczestników chorych na MM do pierwszego biochemicznego nawrotu MM w określonych podgrupach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu biochemicznego (do około 4 lat)
Według IMWG nawrót biochemiczny rozpoznaje się w przypadku nawracającego MM na podstawie następujących kryteriów: wzrost stężenia paraprotein w surowicy o co najmniej 25% najniższej wartości (bezwzględny wzrost powinien wynosić co najmniej >=0,5 g/l, wzrost paraprotein w moczu o co najmniej 25% (bezwzględny wzrost wzrost o co najmniej >=200 mg/24 h, >25% wzrost różnicy pomiędzy zajętym i niezajętym FLC z nieprawidłowym stosunkiem FLC i bezwzględnym wzrostem o co najmniej >10 mg/dl, wzrost nacieku plazmocytów o co najmniej >=10 % z niewydzielniczym MM. Podgrupy do analizy: Etapy MM International Staging System (ISS): I, II, III; Wskaźnik słabości szpiczaka (MFS): 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan wykonania: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1 vs ECOG = 2; autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) vs biorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu biochemicznego (do około 4 lat)
Mediana czasu od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu u uczestników chorych na MM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego objawowego nawrotu choroby (do około 4 lat)
Nawrót kliniczny potwierdza się, gdy spełnione jest jedno lub więcej z poniższych kryteriów (kryteria CRAB: objawy związane z MM: hiperkalcemia, niewydolność nerek, niedokrwistość, kryteria choroby kości). Hiperkalcemia (>2,75 milimola na litr [mmol/l] lub >11,5 mg/dl); niewydolność nerek: poziom kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (>173 mmol/l); niedokrwistość: normochromiczna niedokrwistość normocytowa z poziomem hemoglobiny o mniej niż (<) 2 g/dl (20 miligramów na litr [mg/l]) mniej niż dolna granica prawidłowego poziomu lub poziom hemoglobiny < 10 g/dl (<100 gram na litr [g/L]); zmiany kostne (zmiany lityczne, ciężka osteopenia, złamania kompresyjne). Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: a PR* a CR8 lub VGPR9; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs biorcy nie-ASCT, leczenie podtrzymujące; Schematy leczenia I linii.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego objawowego nawrotu choroby (do około 4 lat)
Mediana czasu od rozpoczęcia terapii drugiej linii u uczestników chorych na MM do drugiego nawrotu biochemicznego MM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii drugiej linii do drugiej nawrotu biochemicznego (do około 4 lat)
Według IMWG nawrót biochemiczny u pacjentów z nawracającym MM rozpoznaje się na podstawie następujących kryteriów: wzrost stężenia paraprotein w surowicy o co najmniej 25% wartości najniższej (bezwzględny wzrost powinien wynosić co najmniej >=0,5 g/l), wzrost stężenia paraprotein w moczu o co najmniej co najmniej 25% (bezwzględny wzrost o co najmniej >=200 mg/24 h), ponad 25% wzrost różnicy pomiędzy zaangażowanym i niezaangażowanym FLC z nieprawidłowym stosunkiem FLC i bezwzględnym wzrostem o co najmniej >10 mg/dL, wzrost naciek plazmocytów o co najmniej >=10% u uczestników z niewydzielniczym MM. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy lecznicze I linii; Schematy terapeutyczne II linii (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, inne).
Od rozpoczęcia terapii drugiej linii do drugiej nawrotu biochemicznego (do około 4 lat)
Mediana czasu od rozpoczęcia terapii drugiej linii u uczestników chorych na MM do drugiego objawowego nawrotu MM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii drugiej linii do drugiego nawrotu objawowego (do około 4 lat)
Nawrót kliniczny potwierdza się, gdy spełnione zostanie jedno lub więcej z poniższych kryteriów (kryteria CRAB: objawy związane z MM, w tym hiperkalcemia, niewydolność nerek, niedokrwistość, kryteria choroby kości). Hiperkalcemia (>2,75 mmol/l lub >11,5 mg/dl), niewydolność nerek: poziom kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (>173 mmol/l), niedokrwistość: normochromiczna niedokrwistość normocytowa ze stężeniem hemoglobiny <2 g/dl (20 mg/L) poniżej dolnej granicy normy lub poziom hemoglobiny <10 g/dL (<100 g/L), zmiany kostne (zmiany lityczne, ciężka osteopenia, złamania kompresyjne). Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy lecznicze I linii; Schematy terapeutyczne II linii (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, inne).
Od rozpoczęcia terapii drugiej linii do drugiego nawrotu objawowego (do około 4 lat)
PFS1L: Przeżycie wolne od progresji (PFS) od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu biochemicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego istotnego nawrotu biochemicznego lub do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej (do około 4 lat)
PFS1L: odstęp czasu od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego istotnego nawrotu biochemicznego. Według IMWG nawrót biochemiczny rozpoznany u uczestników z nawracającym MM na podstawie następujących kryteriów: wzrost stężenia paraprotein w surowicy o co najmniej 25% najniższej wartości (bezwzględny wzrost powinien wynosić co najmniej >= 0,5 g/l, wzrost paraprotein w moczu o co najmniej 25% (bezwzględny wzrost o co najmniej >=200 mg/24 h, >25% wzrost różnicy pomiędzy zajętym i niezajętym FLC z nieprawidłowym stosunkiem FLC i bezwzględny wzrost o co najmniej >10 mg/dl, wzrost nacieku plazmocytów o co najmniej > = 10% z niewydzielniczą MM. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego istotnego nawrotu biochemicznego lub do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej (do około 4 lat)
PFS2L: Przeżycie wolne od progresji od rozpoczęcia terapii drugiego rzutu do drugiego nawrotu biochemicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia drugiej linii do drugiego istotnego nawrotu biochemicznego lub do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej (do około 4 lat)
PFS2L: odstęp czasu od rozpoczęcia terapii drugiej linii do wystąpienia drugiego istotnego nawrotu biochemicznego. Według IMWG nawrót biochemiczny rozpoznany u uczestników z nawracającym MM na podstawie następujących kryteriów: wzrost stężenia paraprotein w surowicy o co najmniej 25% najniższej wartości (bezwzględny wzrost powinien wynosić co najmniej >= 0,5 g/l, wzrost paraprotein w moczu o co najmniej 25% (bezwzględny wzrost o co najmniej >=200 mg/24 h, >25% wzrost różnicy pomiędzy zajętym i niezajętym FLC z nieprawidłowym stosunkiem FLC i bezwzględny wzrost o co najmniej >10 mg/dl, wzrost nacieku plazmocytów o co najmniej > = 10% z niewydzielniczą MM. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy lecznicze I linii; Schematy terapeutyczne II linii (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, inne).
Od rozpoczęcia leczenia drugiej linii do drugiego istotnego nawrotu biochemicznego lub do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpi wcześniej (do około 4 lat)
DOT1: Czas trwania terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego leku do odstawienia ostatniego leku w ramach terapii pierwszego rzutu (około 4 lata)
DOT1 definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszego leku do odstawienia ostatniego leku w ramach pierwszej linii terapii. Podgrupy do analizy: etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: ryzyko wysokie vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia I rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy bez ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii.
Od rozpoczęcia pierwszego leku do odstawienia ostatniego leku w ramach terapii pierwszego rzutu (około 4 lata)
DOMT1: Czas trwania terapii podtrzymującej pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu do odstawienia ostatniego leku w ramach leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu (około 4 lata)
DOMT1 definiuje się jako czas trwania leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu. Podgrupy do analizy: etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: ryzyko wysokie vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia I rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy bez ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii.
Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu do odstawienia ostatniego leku w ramach leczenia podtrzymującego pierwszego rzutu (około 4 lata)
DOT2: Czas trwania terapii drugiej linii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego leku do odstawienia ostatniego leku w ramach terapii drugiego rzutu (około 4 lata)
DOT2 definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania pierwszego leku do zaprzestania stosowania ostatniego leku w ramach drugiej linii terapii. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy lecznicze I linii; Schematy terapeutyczne II linii (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, inne).
Od rozpoczęcia pierwszego leku do odstawienia ostatniego leku w ramach terapii drugiego rzutu (około 4 lata)
PR1L: Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź na terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii pierwszej linii do około 4 lat
PR definiuje się jako >=50% redukcję białka M w surowicy i >=90% lub <200 mg redukcję białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub >50% zmniejszenie różnicy pomiędzy zaangażowanym i niezajętym poziomem FLC, lub >50% zmniejszenie w komórkach plazmatycznych szpiku kostnego, jeśli komórki plazmatyczne szpiku kostnego zmniejszyły się o >30% i >50% wielkości plazmocytomów tkanek miękkich na początku badania. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii.
Od zakończenia terapii pierwszej linii do około 4 lat
VGPR1L: Odsetek uczestników z VGPR po terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii pierwszej linii do około 4 lat
VGPR zdefiniowano jako zmniejszenie o >90% (<100 mg/24 godziny) białka M w surowicy + białka M w moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii.
Od zakończenia terapii pierwszej linii do około 4 lat
CR1L: Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź po terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii pierwszej linii do około 4 lat
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako > 5% komórek plazmatycznych w mielogramie przy braku paraprotein w surowicy i moczu zgodnie z immunofiksacją. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy leczenia I linii.
Od zakończenia terapii pierwszej linii do około 4 lat
ORR2L: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi po terapii drugiej linii
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii drugiej linii do około 4 lat
ORR2L: odsetek uczestników z CR, VGPR lub PR ocenionych przez IMWG do terapii drugiej linii. Według kryteriów IMWG CR: >5% komórek plazmatycznych w mielogramie przy braku paraprotein w surowicy i moczu według immunofiksacji; VGPR: >90% zmniejszenie (<100 mg/24-h) białka M w surowicy + białka M w moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy; PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i >=90% lub <200 mg redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub >50% zmniejszenie różnicy pomiędzy zajętym i niezajętym poziomem FLC, lub >50% zmniejszenie masy kostnej komórki plazmatyczne szpiku kostnego, jeśli wielkość komórek plazmatycznych szpiku kostnego zmniejszyła się o >30% i >50% w punkcie początkowym. Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Wysokie ryzyko cytogenetyczne vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia 1. linii; ECOG = 0-1 vs 2, ASCT vs biorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; 1. i 2. linia schematów leczenia.
Od zakończenia terapii drugiej linii do około 4 lat
SD2L: Odsetek uczestników ze stabilną chorobą po terapii drugiej linii
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii drugiej linii do około 4 lat
Choroba stabilna (SD) jest definiowana jako każdy stan, który nie spełnia kryteriów PR, VGPR, CR lub choroby postępującej (PD). Podgrupy do analizy: Etapy MM ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Ryzyko cytogenetyczne: wysokie ryzyko vs ryzyko standardowe; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu: PR a CR lub VGPR; Stan sprawności: ECOG = 0-1 vs ECOG = 2, ASCT vs odbiorcy nie-ASCT; Terapia podtrzymująca; Schematy lecznicze I linii; Schematy terapeutyczne II linii (Rd, VRD, KRd, IxaRd, DaraRd, EloRd, inne).
Od zakończenia terapii drugiej linii do około 4 lat
PD2L: Odsetek uczestników z postępującą chorobą po terapii drugiej linii
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii drugiego rzutu do około 4 lat
PD: wzrost gradientu M o >=25% najmniejszego osiągniętego stężenia w surowicy (wzrost o >=5 g/l), w moczu (wzrost o >=200 mg/24 h). W przypadku choroby „niemierzalnej” za pomocą standardowej immunochemii, ale „mierzalnej” za pomocą poziomu FLC, progresja: stwierdzana wraz ze wzrostem różnicy między zaangażowanym i niezwiązanym FLC o 100 mg/l. Progresja: wzrost liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (liczba bezwzględna - nie mniej niż o 10%), pojawienie się nowych zmian kostnych lub zwiększenie rozmiaru już wykrytych, pojawienie się nowych plazmocytoma tkanek miękkich lub zwiększenie ich wielkości, hiperkalcemia (skorygowana stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l) może być związane z proliferacją. Podgrupy do analizy: MM etapy ISS: I, II, III; MFS: 0 i 1 vs 2 i więcej; Wysokie ryzyko cytogenetyczne vs standardowe ryzyko; Najlepsza odpowiedź podczas leczenia pierwszego rzutu;ECOG = 0-1 vs 2, ASCT vs biorcy bez ASCT;Terapia podtrzymująca;Schematy leczenia pierwszego i drugiego rzutu.
Od zakończenia terapii drugiego rzutu do około 4 lat
Odsetek uczestników z zaburzeniami cytogenetycznymi wysokiego ryzyka w momencie pierwszego objawowego nawrotu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego objawowego nawrotu choroby (do około 4 lat)
Zaburzenie cytogenetyczne wysokiego ryzyka definiuje się jako ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym w momencie nawrotu (t[4;14], del (17p), amp (1q21), hipodiploidia) w momencie pierwszego objawowego nawrotu.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego objawowego nawrotu choroby (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z wysokim poziomem β2-mikroglobuliny (ß2M) lub niskim poziomem albumin w czasie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Poziom ß2M definiuje się jako >5,5 mg/l, a niski poziom albuminy definiuje się jako <3,5 g/dl przy pierwszym objawowym nawrocie.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników ze zmianami pozaszpikowymi w czasie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z poziomem dehydrogenazy mleczanowej (LDH) powyżej normy w momencie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z krótkim czasem trwania odpowiedzi lub PD podczas terapii w momencie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
PD definiuje się jako wzrost gradientu M o >=25% najniższego osiągniętego poziomu w surowicy (wzrost o >=5 g/l), w moczu (wzrost o >=200 mg/24 h). W przypadku uczestników z chorobą „niemierzalną” standardową immunochemią, ale „mierzalną” poziomem FLC, progresję stwierdza się wraz ze wzrostem różnicy między FLC zajętym i niezajętym o 100 mg/l. Na progresję wskazuje także wzrost liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (liczba bezwzględna - nie mniej niż o 10%), pojawienie się nowych zmian kostnych lub powiększenie rozmiarów już wykrytych, pojawienie się nowych plazmocytomów tkanek miękkich lub zwiększenie ich wielkości, hiperkalcemia (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), która może być związana z proliferacją. Krótki czas trwania odpowiedzi < 6 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z krążącymi komórkami plazmatycznymi w czasie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników ze stadiami II/III ISS w czasie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
ISS to skala pomiarowa posiadająca trzy stopnie Etap I: niskie ryzyko, β2-Mikroglobulina <3,5mg/L i albumina >=3,5g/dL, Etap II: nie etap I ani III, Etap III: wysokie ryzyko, β2-Mikroglobulina >=5,5mg/L.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z transformacją izotypową w czasie pierwszego i drugiego nawrotu objawowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Transformację izotypową definiuje się jako zmianę rodzaju wydzielania łańcuchów lekkich, chorobę nadmiernego wydzielania.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z pierwszym i drugim objawowym nawrotem, u których występują agresywne objawy kliniczne choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Do agresywnych objawów klinicznych choroby zalicza się szybki rozwój/szybki początek objawów chorobowych, zaawansowane stadia choroby stwierdzane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, radiograficznych lub badań patomorfologicznych, niewydolność narządową (zaburzenie narządowe związane z chorobą).
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego nawrotu objawowego (w przypadku pierwszego nawrotu objawowego) i do drugiego nawrotu objawowego (w przypadku drugiego nawrotu objawowego) (do około 4 lat)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas terapii drugiej linii
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj