Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)
16 août 2021 mis à jour par: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma
Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.
There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.
This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaole Song, MD
- Numéro de téléphone: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Weifang Wang
- Numéro de téléphone: 13916229507
-
Sous-enquêteur:
- Xiaoshen Wang, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old;
- Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
- Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
- T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
- No distant metastasis;
- Adequate organ function;
- Sign the informed consent forms.
Exclusion Criteria:
- There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
- suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
- Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
- With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
- With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
- With severe mental or neurological diseases;
- Uncontrolled active infection diseases;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients without personal freedom or independent civil capacity;
- Other situations that are not suitable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
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endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
radiotherapy was administrated before surgery
Chemotherapy was administrated before surgery.
Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall survival
Délai: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
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2 year Overall Survival rate
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From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free survival
Délai: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
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the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
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From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
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Local progression free survival
Délai: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
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the date of first treatment to local failure or death
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From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
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Regional progression free survival
Délai: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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the date of first treatment to regional failure or death
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From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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Distant metastasis free survival
Délai: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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the date of first treatment to distant metastasis or death
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From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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ORR
Délai: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
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objective remission rate
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From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNMM-SA-RTNeo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .