Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma
Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.
There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.
This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaole Song, MD
- Número de telefone: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Weifang Wang
- Número de telefone: 13916229507
-
Subinvestigador:
- Xiaoshen Wang, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old;
- Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
- Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
- T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
- No distant metastasis;
- Adequate organ function;
- Sign the informed consent forms.
Exclusion Criteria:
- There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
- suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
- Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
- With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
- With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
- With severe mental or neurological diseases;
- Uncontrolled active infection diseases;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients without personal freedom or independent civil capacity;
- Other situations that are not suitable.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
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endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
radiotherapy was administrated before surgery
Chemotherapy was administrated before surgery.
Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival
Prazo: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
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2 year Overall Survival rate
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From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free survival
Prazo: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
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the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
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From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
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Local progression free survival
Prazo: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
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the date of first treatment to local failure or death
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From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
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Regional progression free survival
Prazo: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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the date of first treatment to regional failure or death
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From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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Distant metastasis free survival
Prazo: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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the date of first treatment to distant metastasis or death
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From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
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ORR
Prazo: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
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objective remission rate
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From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNMM-SA-RTNeo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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