Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)
16 августа 2021 г. обновлено: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma
Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.
There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.
This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaole Song, MD
- Номер телефона: 15821388769
- Электронная почта: jxfxsxl@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Weifang Wang
- Номер телефона: 13916229507
-
Младший исследователь:
- Xiaoshen Wang, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old;
- Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
- Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
- T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
- No distant metastasis;
- Adequate organ function;
- Sign the informed consent forms.
Exclusion Criteria:
- There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
- suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
- Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
- With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
- With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
- With severe mental or neurological diseases;
- Uncontrolled active infection diseases;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients without personal freedom or independent civil capacity;
- Other situations that are not suitable.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
|
endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
radiotherapy was administrated before surgery
Chemotherapy was administrated before surgery.
Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
|
2 year Overall Survival rate
|
From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
|
the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
|
From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
|
|
Local progression free survival
Временное ограничение: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to local failure or death
|
From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
|
|
Regional progression free survival
Временное ограничение: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to regional failure or death
|
From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
|
Distant metastasis free survival
Временное ограничение: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to distant metastasis or death
|
From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
|
ORR
Временное ограничение: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
|
objective remission rate
|
From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNMM-SA-RTNeo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .