Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)
2021. augusztus 16. frissítette: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma
Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.
There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.
This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaole Song, MD
- Telefonszám: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weifang Wang
- Telefonszám: 13916229507
-
Alkutató:
- Xiaoshen Wang, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old;
- Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
- Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
- T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
- No distant metastasis;
- Adequate organ function;
- Sign the informed consent forms.
Exclusion Criteria:
- There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
- suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
- Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
- With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
- With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
- With severe mental or neurological diseases;
- Uncontrolled active infection diseases;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients without personal freedom or independent civil capacity;
- Other situations that are not suitable.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
|
endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
radiotherapy was administrated before surgery
Chemotherapy was administrated before surgery.
Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival
Időkeret: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
|
2 year Overall Survival rate
|
From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Időkeret: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
|
the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
|
From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
|
|
Local progression free survival
Időkeret: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to local failure or death
|
From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
|
|
Regional progression free survival
Időkeret: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to regional failure or death
|
From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
|
Distant metastasis free survival
Időkeret: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to distant metastasis or death
|
From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
|
ORR
Időkeret: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
|
objective remission rate
|
From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNMM-SA-RTNeo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .