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Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)

16 agosto 2021 aggiornato da: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma

Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.

There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.

This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Weifang Wang
          • Numero di telefono: 13916229507
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoshen Wang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age over 18 years old;
  2. Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
  3. Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
  4. T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
  6. No distant metastasis;
  7. Adequate organ function;
  8. Sign the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  1. There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
  2. suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
  3. Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
  4. With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
  5. With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
  6. With severe mental or neurological diseases;
  7. Uncontrolled active infection diseases;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Patients without personal freedom or independent civil capacity;
  10. Other situations that are not suitable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
Procedura: endoscopic surgery
endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
Radiazione: intensity-modulated radiation therapy or volume of rotating intensity-modulated radiotherapy or Proton or heavy ion radiation therapy
radiotherapy was administrated before surgery
Droga: Chemotherapy drug
Chemotherapy was administrated before surgery. Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
2 year Overall Survival rate
From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
Local progression free survival
Lasso di tempo: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to local failure or death
From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
Regional progression free survival
Lasso di tempo: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to regional failure or death
From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
Distant metastasis free survival
Lasso di tempo: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to distant metastasis or death
From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
ORR
Lasso di tempo: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
objective remission rate
From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNMM-SA-RTNeo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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