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Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)

2021년 8월 16일 업데이트: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma

Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.

There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.

This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaole Song, MD
  • 전화번호: 15821388769
  • 이메일: jxfxsxl@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Weifang Wang
          • 전화번호: 13916229507
        • 부수사관:
          • Xiaoshen Wang, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age over 18 years old;
  2. Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
  3. Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
  4. T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
  6. No distant metastasis;
  7. Adequate organ function;
  8. Sign the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  1. There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
  2. suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
  3. Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
  4. With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
  5. With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
  6. With severe mental or neurological diseases;
  7. Uncontrolled active infection diseases;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Patients without personal freedom or independent civil capacity;
  10. Other situations that are not suitable.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
절차: endoscopic surgery
endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
방사능: intensity-modulated radiation therapy or volume of rotating intensity-modulated radiotherapy or Proton or heavy ion radiation therapy
radiotherapy was administrated before surgery
의약품: Chemotherapy drug
Chemotherapy was administrated before surgery. Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
2 year Overall Survival rate
From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival
기간: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
Local progression free survival
기간: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to local failure or death
From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
Regional progression free survival
기간: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to regional failure or death
From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
Distant metastasis free survival
기간: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to distant metastasis or death
From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
ORR
기간: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
objective remission rate
From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNMM-SA-RTNeo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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