Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)
16. srpna 2021 aktualizováno: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma
Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.
There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.
This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaole Song, MD
- Telefonní číslo: 15821388769
- E-mail: jxfxsxl@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Weifang Wang
- Telefonní číslo: 13916229507
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoshen Wang, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old;
- Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
- Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
- T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
- No distant metastasis;
- Adequate organ function;
- Sign the informed consent forms.
Exclusion Criteria:
- There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
- suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
- Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
- With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
- With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
- With severe mental or neurological diseases;
- Uncontrolled active infection diseases;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients without personal freedom or independent civil capacity;
- Other situations that are not suitable.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
|
endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
radiotherapy was administrated before surgery
Chemotherapy was administrated before surgery.
Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival
Časové okno: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
|
2 year Overall Survival rate
|
From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Časové okno: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
|
the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
|
From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
|
|
Local progression free survival
Časové okno: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to local failure or death
|
From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
|
|
Regional progression free survival
Časové okno: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to regional failure or death
|
From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
|
Distant metastasis free survival
Časové okno: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
the date of first treatment to distant metastasis or death
|
From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
|
|
ORR
Časové okno: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
|
objective remission rate
|
From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
10. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNMM-SA-RTNeo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .