Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Arm Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced SNMM (SNMM)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

A Prospective Single Arm Clinical Study of Induction Chemoradiotherapy Combined With Surgery in the Treatment of Locally Advanced Sinonasal Malignant Melanoma

Sinonasal mucosal melanoma (SNMM) is a very rare tumor, and SNMM is highly aggressive in nature, with a 5-year survival rate of about 20~30%. Most patients underwent local recurrence and distant metastasis within one or two years of treatment.

There is no unified standard for the treatment of SNMM.The principle of treatment for surgically resectable stage T3 and partial T4 SNMM is complete resection of the primary tumor, combined with postoperative radiotherapy. While locally unresectable SNMM has a poorer prognosis, lower incidence, fewer clinical data have been reported.

This study will explore the role of preoperative radiotherapy and chemotherapy in improving the 2-year OS rate, loco-regional control rate and distant metastasis rate.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Weifang Wang
          • Numer telefonu: 13916229507
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoshen Wang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age over 18 years old;
  2. Pathologically confirmed with sinonasal mucosal melanoma;
  3. Eligible for assessment by enhanced contrast computed tomography scan or magnetic Resonance Imaging (MRI);
  4. T4N0-1M0 according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system, and breaks through the natural anatomical boundaries of orbital fascia or dura mater; or 2) any Tumor stage, with retropharyngeal node metastasis. unresectable tumor after multi-disciplinary team (MDT) discussion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score between 0 to 2;
  6. No distant metastasis;
  7. Adequate organ function;
  8. Sign the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  1. There is evidence or suspicious of distant metastasis on clinical examination or imaging examination;
  2. suffered from uncontrolled concurrent diseases that may interfere with treatment;
  3. Suffered from another malignant tumor or multiple primary tumors at the same time within 5 years (excluding fully treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical cancer in situ, etc.);
  4. With surgical contraindications: severe cardiopulmonary disease, coagulation dysfunction, etc;
  5. With and conditions that interfere with patient compliance or safety;
  6. With severe mental or neurological diseases;
  7. Uncontrolled active infection diseases;
  8. Pregnant or breastfeeding women;
  9. Patients without personal freedom or independent civil capacity;
  10. Other situations that are not suitable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preoperative radiotherapy and chemotherapy
Preoperative radiotherapy and chemotherapy plus endoscopic surgery
Procedura: endoscopic surgery
endoscopic surgery or endoscope-assisted surgery open surgery
Promieniowanie: intensity-modulated radiation therapy or volume of rotating intensity-modulated radiotherapy or Proton or heavy ion radiation therapy
radiotherapy was administrated before surgery
Lek: Chemotherapy drug
Chemotherapy was administrated before surgery. Chemotherapy may also be administrated after surgery in selected cases.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.
2 year Overall Survival rate
From date of first treatment until the date of death from any cause,through study completion,up to 2 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
the date of first treatment to the first recording of disease progression or death from any cause.
From date of first treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first，through study completion,up to2 years
Local progression free survival
Ramy czasowe: From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to local failure or death
From date of first treatment to local failure or date of death from any cause,through study completion,up to 2 years
Regional progression free survival
Ramy czasowe: From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to regional failure or death
From date of first treatment to regional failure or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
Distant metastasis free survival
Ramy czasowe: From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
the date of first treatment to distant metastasis or death
From date of first treatment to distant metastasis or date of death from any cause, through study completion,up to 2 years
ORR
Ramy czasowe: From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months
objective remission rate
From date of first treatment to the date of best overall response before surgery, assessed up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, MD,PhD, Eye& ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNMM-SA-RTNeo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony śluzowej

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na endoscopic surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj