STunning After Balloon Occlusion (STABO)
28 mai 2026 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
STunning After Balloon Occlusion, A Single-center, Single-arm, Prospective Study
The aim of this study is to examine in-depth cardiac function and morphology after short-term coronary occlusion by balloon inflation in patients with stable coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary objectives:
To determine the time-course for the resolution of regional myocardial function after short-term coronary artery occlusion in patients with stable CAD who undergo PCI.
Secondary objectives:
- To confirm by cardiac magnetic resonance imaging that no myocardial injury occurs after short-term coronary occlusion in patients who undergo PCI due to stable CAD.
- To establish a clinical model for studying myocardial stunning.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41345
- Kardiologen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
Stable CAD with indication for PCI of a lesion in either of the following coronary segments:
- 6 or 7 (proximal or mid left anterior descending coronary artery)
- 11 (Proximal left circumflex coronary artery)
- 1 or 2 (proximal right coronary artery)
- Normal cardiac function in the myocardial segments subtended by the target vessel, as assessed by echocardiography at the time of coronary angiography.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing heart failure
- Known pre-existing irreversible regional or global wall motion abnormalities affecting the myocardial segments subtended by the target vessel.
- Severe valvulopathy
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the target vessel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients with a significant coronary artery lesion
Balloon inflation for 90s
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Patients with a significant coronary artery lesion in a proximal coronary segment will undergo intracoronary balloon inflation for 90s prior to PCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Precent Akinesia
Délai: 30 minutes post balloon occlusion
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Time until recovery of percent akinesia (percent Akinesia; defined as more than 80 percent recovery compared to percent Akinesia at 30 minutes post balloon occlusion).
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30 minutes post balloon occlusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difference in percent Akinesia
Délai: 30 minutes
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Difference in percent Akinesia at 30 minutes compared to baseline (before balloon occlusion).
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30 minutes
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Difference in radial myocardial Strain
Délai: 30 minutes
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Difference in radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel at 30 minutes compared to baseline measured with speckle tracking.
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30 minutes
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Time until recovery of radial Strain
Délai: 30 minutes
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Time until recovery of radial Strain in the myocardial segments subtended by the target vessel (defined more than 80 percent recovery compared to 30 minutes post balloon occlusion)
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30 minutes
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Percent Akinesia
Délai: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Percent Akinesia in the myocardial segments
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Radial myocardial Strain
Délai: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel measured with speckle tracking.
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Global longitudinal Strain
Délai: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Global longitudinal Strain (in percent) in the heart measured with speckle tracking.
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Myocardial wall motion index
Délai: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Myocardial wall motion index
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular ejection fraction
Délai: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular ejection fraction
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular stroke volume index
Délai: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular stroke volume index
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Redfors, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v.2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Due to GDPR regulation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .