STunning After Balloon Occlusion (STABO)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region
STunning After Balloon Occlusion, A Single-center, Single-arm, Prospective Study
The aim of this study is to examine in-depth cardiac function and morphology after short-term coronary occlusion by balloon inflation in patients with stable coronary artery disease (CAD) who undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary objectives:
To determine the time-course for the resolution of regional myocardial function after short-term coronary artery occlusion in patients with stable CAD who undergo PCI.
Secondary objectives:
- To confirm by cardiac magnetic resonance imaging that no myocardial injury occurs after short-term coronary occlusion in patients who undergo PCI due to stable CAD.
- To establish a clinical model for studying myocardial stunning.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Kardiologen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
Stable CAD with indication for PCI of a lesion in either of the following coronary segments:
- 6 or 7 (proximal or mid left anterior descending coronary artery)
- 11 (Proximal left circumflex coronary artery)
- 1 or 2 (proximal right coronary artery)
- Normal cardiac function in the myocardial segments subtended by the target vessel, as assessed by echocardiography at the time of coronary angiography.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing heart failure
- Known pre-existing irreversible regional or global wall motion abnormalities affecting the myocardial segments subtended by the target vessel.
- Severe valvulopathy
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the target vessel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Patients with a significant coronary artery lesion
Balloon inflation for 90s
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Patients with a significant coronary artery lesion in a proximal coronary segment will undergo intracoronary balloon inflation for 90s prior to PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precent Akinesia
Periodo de tiempo: 30 minutes post balloon occlusion
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Time until recovery of percent akinesia (percent Akinesia; defined as more than 80 percent recovery compared to percent Akinesia at 30 minutes post balloon occlusion).
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30 minutes post balloon occlusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference in percent Akinesia
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Difference in percent Akinesia at 30 minutes compared to baseline (before balloon occlusion).
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30 minutes
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Difference in radial myocardial Strain
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Difference in radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel at 30 minutes compared to baseline measured with speckle tracking.
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30 minutes
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Time until recovery of radial Strain
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Time until recovery of radial Strain in the myocardial segments subtended by the target vessel (defined more than 80 percent recovery compared to 30 minutes post balloon occlusion)
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30 minutes
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Percent Akinesia
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Percent Akinesia in the myocardial segments
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Radial myocardial Strain
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Radial myocardial Strain (in percent) in the myocardial segments subtended by the target vessel measured with speckle tracking.
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Global longitudinal Strain
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Global longitudinal Strain (in percent) in the heart measured with speckle tracking.
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Myocardial wall motion index
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Myocardial wall motion index
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular ejection fraction
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular ejection fraction
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular stroke volume index
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Left ventricular stroke volume index
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1, 10, 30, 60, 120, 180 and 300 minutes and 24, 48 and 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Redfors, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v.2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Due to GDPR regulation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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